《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）于2009年12月16日出臺(tái)，并將于2011年1月1日起正式實(shí)施。《規(guī)范》的出臺(tái)與實(shí)施為實(shí)現(xiàn)“從管源頭和最終產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。但是，綜觀我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程和現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為，《規(guī)范》的實(shí)施只是保障企業(yè)在符合我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下持續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械，其本身難以達(dá)到確保公眾用械安全有效的目的，必須采取有效措施解決這一問題，才能使《規(guī)范》真正發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

《規(guī)范》實(shí)施面臨的問題

我國(guó)從2000年制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》引入了質(zhì)量管理體系概念，到2009年12月16日才出臺(tái)《規(guī)范》，可謂“十年磨一劍”。但是，《規(guī)范》在實(shí)施上還是面臨一些問題的，在此，筆者結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀，談?wù)勛约旱目捶ā?/P>

一是研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞難以保證《規(guī)范》實(shí)施的效果。

目前，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品是由企業(yè)自主送樣到檢測(cè)機(jī)構(gòu)的。這給醫(yī)療器械管理帶來(lái)監(jiān)管上的漏洞。尤其對(duì)于首次注冊(cè)的產(chǎn)品，由于是對(duì)不是隨機(jī)抽樣而來(lái)的樣品進(jìn)行檢測(cè)，所得出的檢測(cè)數(shù)據(jù)很難代表企業(yè)正常連續(xù)批量生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)性能，也難以代表產(chǎn)品質(zhì)量的均一水平，特別是如果企業(yè)造假購(gòu)買市場(chǎng)上已批準(zhǔn)上市的其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品貼上自己的標(biāo)簽送檢，產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的真實(shí)性無(wú)從檢驗(yàn)。在此情況下，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》檢查，將達(dá)不到應(yīng)有的效果，無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量。此外，2004年發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中，取消了對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前置復(fù)核的程序，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)只對(duì)企業(yè)送檢樣品是否符合其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作出評(píng)價(jià)，失去了本來(lái)可以對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性、適用性、可行性以及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行審核的最好機(jī)會(huì)。因此，在監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行《規(guī)范》檢查時(shí)，由于《規(guī)范》檢查的時(shí)間在產(chǎn)品注冊(cè)送檢之后，企業(yè)送檢的產(chǎn)品是否是在《規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求下生產(chǎn)的不能確定，同時(shí)，檢查后沒有抽樣送檢，無(wú)法保證通過《規(guī)范》檢查的產(chǎn)品性能與注冊(cè)送檢產(chǎn)品性能一致。

二是《規(guī)范》實(shí)施的準(zhǔn)備工作尚需進(jìn)一步加強(qiáng)。

國(guó)家局出臺(tái)了《規(guī)范》的檢查管理辦法以及無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則等配套文件，醫(yī)療器械監(jiān)管司對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行了大批量的檢查員培訓(xùn)，國(guó)家局培訓(xùn)中心針對(duì)企業(yè)舉辦了專門的培訓(xùn)班，各省局也紛紛邀請(qǐng)專家在本轄區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行《規(guī)范》實(shí)施的宣貫。但是，就目前來(lái)看，《規(guī)范》的實(shí)施還是存在準(zhǔn)備工作不夠充分的地方，這將影響《規(guī)范》的實(shí)施成效。比如，《規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)制度不夠健全，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》的第二章規(guī)定了企業(yè)的申報(bào)材料和審查程序，其中申報(bào)材料只是規(guī)定了企業(yè)基本情況，涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)資料極少；《規(guī)范》確定的檢查任務(wù)與人力、物力布置上不科學(xué)，國(guó)家局承擔(dān)心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械六種醫(yī)療器械的少量檢查任務(wù)，除此之外的任務(wù)由各省局承擔(dān)，結(jié)果是大部分檢查任務(wù)落在省局，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)大省短期內(nèi)將面臨巨大的工作量。在目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員少、監(jiān)管任務(wù)重這一矛盾十分突出的形勢(shì)下（全國(guó)監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比為1:70），尤其是具有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)的監(jiān)管人員占監(jiān)管人員總數(shù)比例很小的情況下（據(jù)統(tǒng)計(jì)僅為7.2%），加之各省監(jiān)管人員的工作水平、把握尺度不一致，保證《規(guī)范》檢查工作的質(zhì)量確實(shí)難度不小。

《規(guī)范》實(shí)施的意見建議

要確保《規(guī)范》實(shí)施成效，必須充分認(rèn)識(shí)并有效解決《規(guī)范》實(shí)施面臨的問題，才能達(dá)到確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的目的。針對(duì)上述問題，筆者提出以下意見建議：

第一，加強(qiáng)醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管。建議修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽樣并封樣進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的程序。

第二，充分做好《規(guī)范》實(shí)施的準(zhǔn)備工作。《規(guī)范》的實(shí)施是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作，有必要對(duì)從企業(yè)申報(bào)、資料審查到現(xiàn)場(chǎng)檢查等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真準(zhǔn)備，確保《規(guī)范》的順利實(shí)施。實(shí)施《規(guī)范》審查、檢查是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，在目前情況下，有必要吸收醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)特別是生物醫(yī)學(xué)工程人才進(jìn)入醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，并逐漸成立一支專職檢查員隊(duì)伍。

好辦法應(yīng)有好效果，因此，我們需要切實(shí)做好《規(guī)范》實(shí)施工作，建立健全《規(guī)范》的相關(guān)制度和各類醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則，使《規(guī)范》具有更強(qiáng)的可操作性。