由中國(guó)人民解放軍第302醫(yī)院臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心毛遠(yuǎn)麗主任牽頭，與北京熱景生物技術(shù)有限公司聯(lián)合攻關(guān)研制的“肝癌標(biāo)志物高爾基體蛋白GP73定量測(cè)定試劑盒”近日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的注冊(cè)證。該試劑盒可精確定量測(cè)定肝病患者血液中肝癌標(biāo)志物GP73含量，是第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的商品化的定量測(cè)定高爾基體蛋白GP73試劑盒。該試劑盒的上市，將給更多的肝病患者提前預(yù)警肝癌發(fā)生提供嶄新手段。

肝癌早期癥狀通常很隱蔽，許多患者幾乎沒(méi)有任何癥狀，當(dāng)出現(xiàn)明顯的肝癌癥狀時(shí)，已到中晚期，此時(shí)治療已較困難。肝病患者血液中高爾基體蛋白GP73含量異常與肝癌發(fā)生密切相關(guān)，是早期診斷的血清標(biāo)志物，在HCC患者血清中GP73水平顯著升高，且對(duì)于早期HCC的診斷，GP73比常用指標(biāo)甲胎蛋白AFP出現(xiàn)更早。為此，在北京市及解放軍第302醫(yī)院課題的資助下進(jìn)行了深入研究，篩選出高特異、高靈敏的高爾基體蛋白GP73的單抗3E12，并且應(yīng)用該單抗制備出高爾基體蛋白GP73定量測(cè)定試劑盒。

經(jīng)國(guó)內(nèi)6家醫(yī)院參加的多中心臨床研究證實(shí)，在1645例正常人中，特異性達(dá)到98.89%，對(duì)未治療肝癌708份標(biāo)本，GP73的陽(yáng)性率為68%，而在946份慢性肝病患者中，特異性為80.11%,在其他217例腫瘤標(biāo)本中,特異性為89.76%。隨訪研究發(fā)現(xiàn)，診斷為肝硬化且GP73升高的患者在隨訪觀察中罹患肝癌的危險(xiǎn)性顯著增加，14例GP73陽(yáng)性肝硬化患者在8個(gè)月內(nèi)第二次診斷有6位確診為肝癌，另有47例GP73陰性肝硬化患者在8個(gè)月內(nèi)只有3例第二次診斷發(fā)現(xiàn)肝癌。對(duì)GP73陽(yáng)性和陰性的肝癌患者進(jìn)行術(shù)后追蹤，發(fā)現(xiàn)GP73陽(yáng)性的肝癌患者術(shù)后GP73含量逐漸下降，而術(shù)前GP73陰性的肝癌患者術(shù)后GP73有短暫的異常升高，大約在4～5天后恢復(fù)正常，因此估計(jì)手術(shù)創(chuàng)面的形成也會(huì)影響GP73的釋放。研究數(shù)據(jù)還顯示，和現(xiàn)有的甲胎蛋白聯(lián)合使用，可將肝癌陽(yáng)性檢出率提高至88%。