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國產首個自主產權全定量床邊診斷儀及試劑研制成功

【?2011-04-19 發布?】 美迪醫訊
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日前,經過北京熱景生物技術有限公司、軍事醫學科學院、中科院等單位數年的研發,國產首個自主產權全定量POCT(床邊診斷)儀器—上轉發光免疫分析儀及其10余種配套試劑獲得藥監部門的批準文號,涵蓋領域包括心臟標志物、腫瘤標志物、肝病標志物等;此次上轉發光免疫分析儀及其配套試劑的成功研制,標志著在POCT領域我國也處于世界一流水平。

POCT(床邊診斷)是臨床醫學診斷試劑領域的集大成者,是光機電、生物傳感器、免疫醫學等高精尖技術的縮影;在前不久《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》中,國家首次將“診斷試劑產業”列為戰略性新興產業生物產業的重要領域之一;目前隨著相關學科先進技術對醫學領域的不斷滲透,檢驗醫學的發展出現越來越明顯的兩極分化的現象,一方面是各類大型自動化、高效率儀器設備的相繼問世,模塊式的組合和流水線式的“Automaton”大大提高了臨床實驗室的工作效率;另一方面是實驗儀器小型化、操作簡便化、結果報告及時化、準確化,越來越受到臨床醫護人員、病人及其家屬的青睞。因此,POCT(Point of Care Testing)-一種新的檢驗模式應運而生。但是由于該領域交叉學科多且先進,我國此前尚無法生產擁有自主產權全定量POCT儀器及試劑,國內市場均為進口儀器及試劑,例如美國博適公司(BIOSITE)等;本次上轉發光免疫分析儀及其配套試劑的上市,標志著國產儀器打破了國外廠家的壟斷。

該研究團隊擁有十多項上轉發光免疫分析技術,涵蓋發光粒子制備、示蹤標記、儀器研制、試劑工藝等領域,圍繞此技術形成“密集的保護圈”,是我國第一個自主知識產權POCT技術平臺,在本次臨床醫學研制完成前,所研發的生物安全檢測試劑已經應用于2008年北京奧運會安保、2010年上海世博會安保、2010年亞運會安保,在我國疾病防控、生物反恐系統已經累計投放100余臺。
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