過去5年，全球醫療器械市場發生了四個重要變化：其一，醫療器械市場寡頭主導的局面越來越明顯;其二，數字化技術在醫療器械中的推廣應用迅猛發展;其三，醫療器械市場的增長速度明顯高于藥品市場;其四，醫療器械與藥物結合得更加緊密。

　　寡頭主導局面愈加明顯

　　與我國醫療器械產業“多、小、散”的局面不同，目前發達國家醫療器械產業已形成明顯的“寡頭統治”局面，而全球醫療器械市場也顯現出類似的格局。

　　據歐洲醫療器械行業協會統計，目前，25家醫療器械公司的銷售額(其中70%為總部設在美國的公司)合計占全球醫療器械市場銷售總額的60%以上。這25家醫療器械公司按銷售額排序依次是：1.強生公司;2.通用醫療;3.西門子公司;4.美敦力公司;5.百特器械公司;6.Covidien公司;7.飛利浦公司;8.波士頓科學公司;9.羅氏公司10.Box公司;11.艾伯特公司;12.Stryker公司;13.Cardinal健康公司;14.奧林巴斯公司;15. 3M公司;16.Zimmer Holdings公司;17. St.Jude公司;18.SNN公司;19.貝克曼公司;20.Synthes 公司;21.Terumo公司;22.Fresenius公司;23.Alcon公司;24.Carestream公司;25.CR Bard公司。

　　這些公司的主要產品涵蓋了心血管疾病治療器械(如血管支架、起搏器等)、成像診斷設備、整形外科和矯形器械、手術器械、體外診斷產品和衛生材料等各領域。

　　數字技術應用勢不可擋

　　近年來，數字技術在醫療器械產品中的推廣應用速度異常迅猛。一些科研人員采用藍牙技術改造現有的醫療器械，使其升級換代成為智能產品。

　　例如，以藍牙技術為平臺，科研人員研制出可將患者的呼吸、脈搏、血壓、血氧飽和度、血糖指數等各種重要生命體征數據通過一部專用手機遠程發送至醫生電腦終端的便攜式數字監護系統。這種監護系統就像一個“流動醫院”，其改變了傳統醫療模式，使得醫生“足不出院”就可隨時了解患者的病情變化，而患者也省去了到醫院做檢查的麻煩，并且這一系統也為“家庭病床”式疾病管理模式提供了前提。目前，類似的基于藍牙技術研制的新型便攜式數字監護儀已在美國等發達國家上市。

　　美國醫療器械生產商還將植入性胰島素泵與血糖自動分析傳感器相結合，推出了“智能型胰島素泵”。這種醫療器械能根據患者的血糖情況自行判斷是否需要開啟胰島素泵以及計算輸注劑量，從而可避免糖尿病患者出現低血糖等危急情況，使得治療更加及時、合理。而此前市場上銷售的植入性胰島素泵只能按照醫生事先設定的速度恒定地輸送治療藥物。

　　專家認為，智能醫療器械中最重要的技術是嵌入式軟件。今后，很多醫療器械產品在市場中的“命運”就將取決于其醫療軟件的性能。而基于藍牙等數字技術的電子病歷等軟件類醫療器械產品，有望徹底改變現有的醫療模式。

　　器械與藥品“平分秋色”

　　據國外統計，2007年，全球醫療器械市場銷售額超過3000億美元;2008年為3360億美元;2010年這一數字上升到3980億美元。4年間，全球醫療器械市場銷售額年均增長率達到12%～13%;而同期全球藥品市場銷售額年均增長率僅在5%左右徘徊。2006年，全球醫療器械市場銷售額相當于藥品市場銷售額的43%;而2010年，兩大市場銷售額幾乎是“平起平坐”。

　　藥-械組合產品市場將提速

　　醫療器械產品的另一個主流趨勢是，醫療器械與藥品的聯系越來越緊密。而在上個世紀，醫療器械與藥品基本上是“各行其道”。

　　據歐洲有關醫療器械行業協會統計，目前，全球醫療器械市場上比較暢銷的藥-械組合產品有：1.預充式注射器，即事先在注射器中充入一定量的藥液(如胰島素、人生長激素、疫苗等)，由于預充式注射器使用極為方便，因此很受醫護人員歡迎;2.藥物洗脫血管支架;3.植入性胰島素泵;4.植入性長效緩釋宮內節育器(攜帶雌激素類藥物);5.植入性骨科材料，如含有促骨細胞生長因子的人造骨關節、骨水泥等產品;6.含干細胞等生物工程產品的植入性納米器械等。

　　專家預計，今后幾年，藥-械組合產品將成為全球醫療器械產業中非常重要的一大產品類別，其市場年均增長率將超過20%。

　　積極應對轉型升級

　　目前，我國醫療器械市場銷售額僅相當于我國藥品市場的11%～12%，市場還有很大的發展空間。然而，我國在新型醫療器械方面，與發達國家差距較大;并且，我國80%的醫療器械廠商均為年銷售額僅幾百萬元的小企業，產品大多附加值較低(如一次性輸液器、衛生材料、醫用導管、普外科器械等)。雖然這些勞動密集型產品目前銷路尚可，但其盈利空間必將逐漸縮小，且來自越南和泰國等東南亞國家的同質化競爭壓力正在不斷加大。因此，在激烈的市場競爭中，我國醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。為此，我國醫療器械行業應順應全球醫療器械市場的發展趨勢，盡快合理地轉變生產格局，瞄準產品發展的新方向，實現產業的轉型升級。