A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一患者進(jìn)行了髖關(guān)節(jié)假體置換，髖關(guān)節(jié)假體包括金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。在供貨商提供的髖關(guān)節(jié)假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄是注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號(hào)”注冊(cè)證書(shū)的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中列明的部件；股骨頭是注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號(hào)”注冊(cè)證書(shū)的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中列明的部件。

    “國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號(hào)”產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明，“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯、螺釘、股骨頭、雙動(dòng)頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關(guān)節(jié)、半髖關(guān)節(jié)……”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國(guó)1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》。“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號(hào)”產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成標(biāo)明，“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動(dòng)頭、股骨柄、中控體和遠(yuǎn)端塞部件組成……”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國(guó)698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》。上述兩個(gè)注冊(cè)證屬于同一器械生產(chǎn)廠家。

    思考

    面對(duì)將分屬于兩個(gè)不同產(chǎn)品注冊(cè)證的部件重新組合成一個(gè)系統(tǒng)銷售和使用的案例，稽查人員在組合后的產(chǎn)品是否合法的判斷上產(chǎn)生了分歧：

    第一種意見(jiàn)認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。雖然兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn)，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊(cè)證分別是獨(dú)立的，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不相同，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個(gè)注冊(cè)證來(lái)涵蓋，對(duì)兩個(gè)注冊(cè)證來(lái)說(shuō)，它是一個(gè)改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。

    第二種意見(jiàn)認(rèn)為，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，而且從產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可以看出，兩種髖關(guān)節(jié)假體的性能、結(jié)構(gòu)與組成是相似的。而且，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。”經(jīng)營(yíng)公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨(dú)銷售的。

    分析

    用分屬不同注冊(cè)證、執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的組成部件組合在一起的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，不能用任何一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證來(lái)涵蓋。這樣的組合是否合法，完全取決于這一行為是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。”

    在本案中，無(wú)論是金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭，雖然分屬于兩個(gè)不同的產(chǎn)品注冊(cè)證，但均系髖關(guān)節(jié)假體的組成部件，并隨髖關(guān)節(jié)假體整機(jī)注冊(cè)，同時(shí)列明在“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中，這一點(diǎn)是符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定條件的，它們可以在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售，并不需要單獨(dú)注冊(cè)。

第二十八條第四款設(shè)定了一個(gè)前置條件，即不改變組合形式和預(yù)期用途，這樣的前置條件是用于保證單獨(dú)銷售和使用作為整機(jī)組成部件的安全性和有效性而設(shè)立的。
    哪些情況可被界定為“不改變組合形式和預(yù)期用途”？以下四種情況應(yīng)屬符合要求：

    第一種，在整機(jī)中部件損壞需要更新時(shí)，部件與整機(jī)同屬一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，這種情況下可單獨(dú)銷售和使用部件。第二種，整機(jī)注冊(cè)時(shí)“產(chǎn)品性能組構(gòu)與組成”欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產(chǎn)品，即《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第一款規(guī)定的“作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號(hào)、規(guī)格”。此部件用于注明的推薦產(chǎn)品上，這種情況下可單獨(dú)銷售和使用的部件。第三種，符合通用標(biāo)準(zhǔn)的部件，即標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的部件，這樣的部件的標(biāo)準(zhǔn)、接口、功能、性能、指標(biāo)均相同，可以無(wú)任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況可被允許。第四種，兩個(gè)執(zhí)行相同標(biāo)準(zhǔn)的同種器械（可能分屬兩個(gè)不同廠家），其部件之間配合使用也可被允許。

    本案中，兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為YZB/國(guó)1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》、YZB/國(guó)698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這三種類型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家或SFDA設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定的。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是由制造商制定、由各相應(yīng)級(jí)別的藥監(jiān)部門進(jìn)行審核的標(biāo)準(zhǔn)。從兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)我們可知，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均系制造商制定、由SFDA進(jìn)行審核的標(biāo)準(zhǔn)，具有專屬性和針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)，兼容性不強(qiáng)。

    分屬兩個(gè)不同注冊(cè)證的部件，卻執(zhí)行著不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，這樣的部件之間配合使用，鑒于不屬于同一注冊(cè)證、執(zhí)行的不是通用標(biāo)準(zhǔn)、其之間執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不相同以及其之間不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品，因此，可以得出結(jié)論，它們并不符合上述“不改變組合形式和預(yù)期用途”的四種情況。從現(xiàn)有資料來(lái)看，它們組合在一起無(wú)法保證其安全性和有效性，只有通過(guò)申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過(guò)國(guó)家權(quán)威部門認(rèn)定其安全性、有效性后方能組合在一起使用。

    在本案中，如果供貨商者是生產(chǎn)企業(yè)，則生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售了無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。”。如果供貨商是經(jīng)營(yíng)公司，則經(jīng)營(yíng)了無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械，雖然單獨(dú)看這些器械均有注冊(cè)證，但它們組合在一起卻屬于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。