近日，包頭市食藥監(jiān)局啟動(dòng)了全市口腔科類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，用2個(gè)月時(shí)間對(duì)我市各醫(yī)院的口腔科室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、口腔科個(gè)體診所等展開全面檢查。

據(jù)悉，檢查內(nèi)容主要包括：產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，檢查使用的口腔科設(shè)備、器具、口腔科材料的供貨方是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，是否取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)，供貨方是否提供了隨貨清單，是否具有可追溯性；委托定制的口腔義齒手續(xù)是否完備，檢查委托生產(chǎn)企業(yè)是否取得了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、生產(chǎn)范圍是否涵蓋了受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；一次性無菌器械是否存在重復(fù)使用的情況；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否合法，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合有關(guān)規(guī)定，并附有產(chǎn)品合格證；是否建立和執(zhí)行了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度等。