為確保公眾使用安全有效的醫(yī)療器械，近期，六安市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)安全風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。

在此次專項(xiàng)檢查中，市藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室和滅菌過(guò)程控制是否符合要求以及產(chǎn)品可追溯性是否符合要求等。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，特別是購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范。此次檢查以心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜等植入和介入類器械為檢查重點(diǎn)。檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠按照規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，有個(gè)別企業(yè)售后服務(wù)與員工培訓(xùn)工作還有待提高，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，市局均書面告知企業(yè)立即整改，截至目前，市藥監(jiān)局共出動(dòng)檢查人員50多人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)30余家次。通過(guò)檢查，提高了企業(yè)的質(zhì)量安全與守法意識(shí)，有效地凈化了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。