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強生Hemostatic骨漿被FDA要求召回 【?2012-08-29 發布?】 美迪醫訊
2012年8月22日,美國醫療監管機構表示,強生(JNJ)旗下創傷醫療器械子公司辛迪思(Synthes)生產的部分批次的Hemostatic骨漿正在被召回,原因是這些骨漿在手術過程中如果接觸到電外科燒灼設備可能起火。 這是強生近年來的又一次召回,只不過主角不再是母公司,而是今年6月強生公司花費213億美元收購來的瑞士醫療器械服務公司辛迪思。 此次召回被美國食品藥品管理局(FDA)定為最嚴重的“一級召回”,召回行動已于7月5日開始,Synthes已發放了醫療設備召回書,要求醫療機構檢查他們的庫存并立即停止使用2011年7月6日至12月14日生產的確認批次的骨漿。 對于強生公司來說,這樣的召回并不陌生。這是本年度繼6月份召回118盒球囊擴張導管、2月份召回57萬多瓶嬰幼兒泰諾口服液、1月份召回三個批次歐舒適隱形眼鏡后的又一次產品召回。 早在2005年4月11日,美國食品藥物管理局(FDA)向強生的兩款血糖儀——穩豪型和穩靈型發出“一級召回”通知,強生被迫面向全球市場召回這兩款血糖儀。 之后的四年里,強生陸續出現產品召回事件,并集中爆發于2010年,從這一年的年初到年末,強生召回產品高達15次,涉及到500個批次的泰諾、約900萬瓶泰諾感冒藥、約80萬瓶的止痛藥美林、40多批次的仙特明以及400萬盒的兒童抗過敏藥可他敏、隱形眼鏡、心臟支架等。涉及產品面之廣、數量之多,讓這一年被稱為“強生召回年”。 深陷產品“召回門”的強生也意識到了事態的嚴重性,美國強生公司首席執行官威廉·韋爾登在接受美聯社采訪時就多次強調:“我們會采取一切措施,確保強生今后不再發生此類召回事件。” 但召回還在繼續。2011年1月,強生公司爆出大規模藥品召回事件,涉及兒童用泰諾、8小時泰諾、泰諾關節炎止痛片、抗過敏藥可他敏、速達菲、派德等品牌的4700萬件藥品;4月,強生公司召回了5.7萬瓶抗癲癇藥妥泰,原因是接到4起在藥品中發現難聞異味的報告。 頻繁曝光的“召回事件”讓強生公司的聲譽受到嚴重打擊,使很多消費者對強生的品質產生了懷疑,也使公司的財務數據變得很難看。 財報顯示,今年第二季度財報顯示強生公司盈利大幅下滑49%。而在召回門最為集中的2010年,強生第三季度在美國的總銷售額從2009年的17億美元大減25%至13億美元,其中出問題最多的非處方藥和營養品銷售大降四成。 分析人士認為,召回頻率高說明行業的確具有高風險性質,但如果召回過頻則反映出企業在管理、產品質量等方面或存欠缺。 《美迪醫訊》歡迎您參與新聞投稿,業務咨詢: 美迪醫療網業務咨詢
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