管理規范(2012年版)的通知

　　衛辦醫政發〔2012〕100號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為加強呼吸內鏡診療技術臨床應用與管理，規范呼吸內鏡臨床診療行為，保證醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《呼吸內鏡診療技術管理規范(2012年版)》?，F印發給你們，請遵照執行。

衛生部辦公廳
2012年8月27日

　　呼吸內鏡診療技術管理規范

　　(2012年版)

　　為加強呼吸內鏡診療技術臨床應用與管理，規范呼吸內鏡臨床診療行為，保證醫療質量和醫療安全，特制定本規范。本規范為醫療機構及其醫師開展呼吸內鏡診療技術的基本要求。

　　本規范所稱的呼吸內鏡診療技術主要包括可彎曲支氣管鏡、硬質氣管/支氣管鏡、內科胸腔鏡等診療技術。

　　一、醫療機構基本要求

　　(一)醫療機構開展呼吸內鏡診療技術應當與其功能、任務相適應。

　　(二)具有衛生行政部門核準登記的相關專業診療科目，有與開展呼吸內鏡診療技術相關的科室和設備，并滿足下列要求：

　　1.呼吸內鏡工作室。

　　(1)滿足呼吸內鏡診療技術臨床工作要求，包括術前準備室、內鏡診療室和術后觀察室等。開展內科胸腔鏡診療技術的醫療機構應具備滿足無菌手術條件的內鏡診療室或手術室。

　　(2)具備經國家食品藥品監督管理部門批準的滿足呼吸內鏡診療操作的內鏡設備和醫療器械。

　　(3)配備心電監護儀(含血氧飽和度監測功能)、除顫儀、吸氧裝備、簡易呼吸器等急救設備和急救藥品。

　　(4)有符合衛生行政部門要求的內鏡消毒滅菌設施和醫院感染管理系統。

　　2.開展全身麻醉(含基礎麻醉)下呼吸內鏡診療技術的醫療機構，設有麻醉科或具有麻醉專業醫師，具備呼吸內鏡相關的麻醉技術臨床應用能力、并發癥的綜合處理和搶救能力。

　　(三)有具備呼吸內鏡診療技術臨床應用能力的執業醫師，有經過呼吸內鏡診療相關知識和技能培訓的、與開展呼吸內鏡診療操作相適應的其他專業技術人員。

　　(四)擬開展風險高、過程復雜、難度大，參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術(見附件)的醫療機構，在滿足以上基本條件的情況下，還應當滿足以下要求：

　　1.三級醫院，開展呼吸系統疾病診療工作至少10年，收治呼吸疾病患者的實際開放床位數至少60張，近5年內累計完成呼吸內鏡診療操作至少1000例次，開展參照四級手術管理的呼吸內鏡診療累計至少100例次。

　　2.具備滿足危重病人救治要求的重癥監護室。

　　3.具備滿足實施參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術需求的麻醉科、醫學影像科等臨床科室、設備和技術能力。

　　4.擬開展參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術的新建醫療機構和新設相關科室的醫療機構，應當符合本規范的人員、科室、設備、設施條件，并向省級衛生行政部門提出申請，通過省級衛生行政部門組織的臨床應用能力評估后方可開展。

　　二、人員基本要求

　　(一)呼吸內鏡診療醫師。

　　1.取得《醫師執業證書》,執業范圍為與開展的呼吸內鏡診療相適應的臨床專業。

　　2.有3年以上臨床工作經驗，目前從事呼吸系統疾病診療相關工作，累計參與呼吸內鏡診療技術操作至少50例次。

　　3.經過省級以上衛生行政部門認定的呼吸內鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。

　　4.擬獨立開展參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術的醫師還應當滿足以下要求：

　　(1)開展呼吸系統疾病診療工作至少5年，累計獨立完成呼吸內鏡診療操作至少300例次，具有至少3年主治醫師以上專業技術職務任職資格。

　　(2)經衛生部呼吸內鏡診療技術培訓基地系統培訓并考核合格。

　　(二)其他相關衛生專業技術人員。

　　應當經過呼吸內鏡診療技術相關專業系統培訓并考核合格。

　　三、技術管理基本要求

　　(一)嚴格遵守呼吸系統疾病的診療規范、呼吸內鏡診療技術操作規范和診療指南，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。

　　(二)內鏡設備清洗消毒嚴格執行《內鏡清洗消毒技術操作規范(2004年版)》(衛醫發〔2004〕100號)。

　　(三)呼吸內鏡診療臨床應用由具有呼吸內鏡診療技術臨床應用能力的本院在職醫師決定，操作者由具有呼吸內鏡診療技術臨床應用能力的本院醫師擔當。

　　實施參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術應由具有相應技術臨床應用能力的、具有至少3年主治醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，操作者由具有相應資質的本院醫師擔任。開展呼吸內鏡診療技術前，應當確定技術方案和預防并發癥的措施，術后制訂合理的治療和管理方案。

　　(四)實施呼吸內鏡診療技術前，應當向患者或其法定監護人、代理人告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

　　(五)加強呼吸內鏡診療質量管理，建立健全呼吸內鏡診療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。

　　(六)各省級衛生行政部門應當將準予開展參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術的醫療機構和醫師進行公示。

　　縣級以上衛生行政部門應當定期組織對轄區內已經獲得資質的醫療機構和醫師的呼吸內鏡診療技術臨床應用情況進行評估,包括病例選擇、內鏡診療操作成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關技術臨床應用資質并責令整改，整改期不少于3個月。整改后評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨床應用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消呼吸內鏡診療技術臨床應用資質，并向社會公示。

　　(七)建立呼吸內鏡診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。不得違規重復使用一次性呼吸內鏡診療器材。

　　四、培訓

　　擬從事呼吸內鏡診療工作的醫師應接受至少3個月的系統培訓，其中擬從事參照四級手術管理的呼吸內鏡診療工作的醫師應當接受至少6個月的系統培訓。

　　(一)培訓基地。

　　各省(區、市)衛生廳局指定本轄區呼吸內鏡診療技術培訓基地，并組織開展呼吸內鏡診療醫師培訓工作。

　　衛生部呼吸內鏡診療技術培訓基地負責參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術的培訓，且具備下列條件：

　　1.三級甲等醫院。

　　2.開展呼吸系統疾病診療工作至少10年，具備相應醫療技術臨床應用能力。呼吸內科和胸外科實際開放床位總數至少80張，或者結核病科和胸外科實際開放床位總數至少80張。

　　3.近3年累計收治呼吸系統疾病患者至少6000例次，每年完成呼吸內鏡診療操作至少1000例次，其中參照四級手術管理的呼吸內鏡診療操作至少150例次。同時，每年開展內科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療操作總數至少100例次。

　　4.有至少3名具備參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術臨床應用能力的指導醫師，其中包括具有主任醫師專業技術職務任職資格的指導醫師。

　　5.有與開展呼吸內鏡診療技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件，包括模擬培訓室的場地、設備和設施。

　　6.舉辦過全國性的與呼吸內鏡診療技術相關的專業學術會議或承擔呼吸內鏡診療技術國家級繼續醫學教育項目。

　　(二)培訓工作基本要求。

　　1.培訓教材和培訓大綱經衛生部認可。

　　2.保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓內容。

　　3.培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。

　　4.為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

　　(三)參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術醫師培訓要求。

　　1.在指導醫師指導下，完成參照四級手術管理的呼吸內鏡診療操作至少50例次，并考核合格。

　　2.在指導醫師的指導下，學員應參與對患者的全過程管理，包括診療操作術前評價、診斷性檢查結果解釋、呼吸內鏡診療操作、操作過程記錄、圍手術期處理、危重患者的診療操作后監護治療和術后隨訪等。

　　(四)其他培訓要求。

　　擬開展內科胸腔鏡、超聲支氣管鏡診療技術的醫師，應在衛生部呼吸內鏡診療技術培訓基地接受培訓，在指導醫師指導下，完成操作各10例次。除培訓時間外，其他要求同參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術醫師的培訓要求。

　　五、其他管理要求

　　本規范實施前同時具備下列條件的醫師，可以不經過培訓和呼吸內鏡診療技術臨床應用能力審核而開展參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術。

　　(一)具有良好的職業道德，同行專家評議專業技術水平較高，并獲得2名以上本專業主任醫師推薦，其中至少1名為外院醫師。

　　(二)在三級醫院從事呼吸內鏡診療工作至少10年，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，或具有3年以上主治醫師專業技術職務任職資格并經衛生部呼吸內鏡診療技術培訓基地考核合格。

　　(三)近5年累計完成呼吸內鏡技術操作至少1000例次，其中獨立完成的參照四級手術管理的呼吸內鏡診療操作至少100例次。

　　(四)呼吸內鏡診療技術的適應證、成功率、并發癥發生率和圍手術期死亡率等診療質量控制相關指標符合衛生部醫療質量管理與控制有關要求。近5年未發生二級以上負主要責任的與呼吸內鏡診療相關的醫療事故。

　　附件：參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術目錄

　　附件

　　參照四級手術管理的呼吸內鏡診療技術目錄

　　一、經支氣管鏡熱消融技術(包括電燒蝕、激光、氬等離子體凝固、微波等技術)

　　二、經支氣管鏡冷凍切除術

　　三、氣管/支氣管內支架植入術

　　四、氣管和支氣管瘺封堵術

　　五、支氣管腔內近距離放射治療技術

　　六、經支氣管鏡光動力治療技術

　　七、支氣管鏡肺減容術

　　八、經支氣管鏡熱成形術

　　九、硬質氣管/支氣管鏡診療技術