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山西省開展醫療器械產品安全風險排查 【?2012-09-18 發布?】 美迪醫訊
2012年九月起至11月30日,山西省食藥監部門將在全省范圍內開展醫療器械產品安全風險排查行動。生產企業、經營企業、醫療機構將是此次排查的重點。 生產企業主要集中在義齒加工方面。省內所有義齒加工企業不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒,主要檢查主體原材料及輔助作用的材料。 經營企業的檢查主要包括:產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否完整、規范;產品是否有《醫療器械注冊證》等。 醫療機構的檢查范圍主要包括:使用骨科植入物、人工心肺設備、血液透析和血液濾過設備、心臟起搏器、血管內導管、支架類產品的醫療機構以及開展上述手術的二級以上醫院及民營醫院。檢查內容包括:進貨渠道是否合法,是否有相關證明材料;產品是否有購進、驗收、使用記錄,是否與管理制度一致;是否建立產品追溯制度、不良事件報告制度。 此外,監管部門還將加強對聘請手術醫生自帶醫療器械的檢查;對患者外購醫療器械的檢查;對醫院醫生購進的醫療器械的檢查。 《美迪醫訊》歡迎您參與新聞投稿,業務咨詢: 美迪醫療網業務咨詢
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