食藥監辦械〔2012〕118號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，各相關醫療器械檢測機構：

為進一步加強醫療器械生產監督管理，推動醫療器械監督檢查工作的開展，根據國家食品藥品監督管理局2012年度醫療器械監管工作總體安排，定于2012年10月組織開展醫療器械生產企業飛行檢查。現將有關事項通知如下：

一、檢查目的

進一步強化醫療器械生產企業監管，督促和指導地方監管部門有效落實監管職責，及時消除監管風險隱患和產品質量安全隱患，不斷提高醫療器械質量安全水平。

二、檢查依據

《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產日常監督管理規定》、《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》。

三、檢查范圍

（一）在《關于高風險醫療器械生產企業生產質量管理體系專項檢查涉及有關企業處理意見》（食藥監辦械〔2011〕496號）中規定的，國家食品藥品監督管理局將視情況安排抽查的企業。

（二）在《關于加強一次性使用無菌導尿管生產企業監管的通知》（食藥監械函〔2012〕7號）中規定的，國家食品藥品監督管理局將根據具體情況組織實施飛行檢查的企業。

（三）其他根據《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》規定，食品藥品監管部門可實施飛行檢查的企業。

四、檢查工作安排和要求

（一）選調檢查員

國家食品藥品監督管理局將根據檢查工作需要從有關省（區、市）局和單位選調檢查員，請被選調的單位和個人積極支持檢查工作，認真履行職責。

（二）檢查員培訓

檢查開始前，國家食品藥品監督管理局將組織對參加飛行檢查的檢查員進行統一培訓。

（三）實施檢查

1．國家食品藥品監督管理局將適時通知被檢查企業屬地省（區、市）局檢查組到達的相關信息。

2．請被檢查企業屬地省（區、市）局選派觀察員協助開展檢查工作。

3．檢查組到達后，對于檢查范圍中第（一）、（二）項的情況，請被檢查企業屬地省（區、市）局向檢查組通報文件要求落實情況，并提供被檢查企業日常監管檔案供檢查組查閱；對于檢查范圍中第（三）項的情況，請被檢查企業屬地省（區、市）局向檢查組提供被檢查企業日常監管檔案供查閱。

4．檢查程序按照《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》開展。

（四）檢查總結

檢查結束后，國家食品藥品監督管理局將組織召開總結會，聽取檢查情況匯報，確定檢查結論，并研究處理措施。

五、其他事項

（一）檢查員交通、食宿費用由國家食品藥品監督管理局承擔。

（二）聯系方式

聯 系 人：杜曉　丹朱寧

聯系電話：（010）88331496、88331426

傳真：（010）88363234

國家食品藥品監督管理局辦公室

2012年9月21日