醫療器械標準在醫療器械監管工作中的地位舉足輕重。它們的重要性不僅體現在抽驗工作中，同樣體現在日常監管中。掌握醫療器械標準的有關知識，對于監管工作至關重要——有助于監管人員更好地了解醫療器械，幫助尋找案源和查處與標準相關的案件。

《醫療器械監督管理條例》（國務院令276號）第十五條規定，“生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準”。
 
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第七條規定，“申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制”。
 
標準分類
 
《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）（以下簡稱《辦法》）第三條規定，“醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準”。
 
醫療器械的國家標準、行業標準在《標準化法》及相關法規中都沒有明確的定義，但是，《辦法》第三條明確指出，國家標準、行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。
 
按照規定，醫療器械國家標準、行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會，或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。這些標準面向全國生產或在中國使用的同品種醫療器械而制定，具有普遍性、通用性、兼容性。這種普遍性和通用性表現在，只要是生產同類醫療器械的廠家，均可按這些標準生產醫療器械。兼容性表現在，這些標準并不為某一企業特別設立，而是兼顧了不同企業的需要。國家標準和行業標準所包含的是一種醫療器械的全部型號，并不要求廠家全型號生產，企業可以只生產某型號或某幾個型號。國家標準、行業標準是最低標準，企業生產的醫療器械必須符合這些標準，否則就難以保證器械安全有效。
 
注冊產品標準則是由制造商制定、由各相應級別的藥監部門審核的標準。它具有專屬性、針對性。也就是說，注冊產品標準是某企業為生產某醫療器械而專門制定的，不具有兼容性。
 
標準編號
 
標準編號前兩位或前三位英文字母代表的含義：“GB”表示國標；“GB/T”表示國標推薦性標準；“YY”表示醫藥行業標準；“YY/T”表示推薦的醫藥行業標準；“YZB”表示醫療器械注冊標準；“Q/”表示企業標準（在《辦法》施行后所受理的醫療器械注冊就不再使用了）。國家食品藥品監管局在《關于執行<醫療器械標準管理辦法>有關事項的通知》中明確，2002年5月1日前已受理的醫療器械產品企業標準，凡現行有效的國家標準及行業標準該標準都已包含并符合，且產品上市后尚未有不安全事件報告的，該標準可到該產品注冊證換證時或該標準有效期到期時轉換成注冊產品標準。
 
注冊產品標準編號“YZB/×（×××）××××-××××”中的“YZB”代表注冊產品標準代號；“×（×××）”代表標準復核機構所在地簡稱或國別簡稱；隨后的“××××”代表注冊產品標準順序號；最后的“××××”代表發布年號。其中，標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，代表國家、省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區+設區市的簡稱；國別簡稱則為三位英文字母，對應進口醫療器械。如“YZB/贛0013-2011”表示2011年江西省局審核的第13個注冊產品標準。
 
標準審核
 
《辦法》第十一條規定，“醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核”；第十五條規定，“進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。境內生產第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報國務院藥品監督管理部門復核。境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。境內生產第一類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核”。
 
國家局在制定《辦法》時，經討論認為，應盡量減少審批環節，特別是要分清企業、政府部門的責任。所以，《辦法》第三條規定，注冊產品標準由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥監部門依據國家標準和行業標準相關要求復核；第十五條和第十七條規定，藥監部門只對注冊產品標準進行復核、編號、備案。
 
國家局發布的《關于執行<醫療器械標準管理辦法>有關事項的通知》明確，國家標準、行業標準是企業必須執行的最基本要求。對有國家標準、行業標準的產品，企業在執行上述標準的同時，應結合自身產品特點，補充增加相應要求，制定注冊產品標準，確保產品使用安全、有效；如企業認為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標準、行業標準作為本企業的注冊產品標準已可保證產品安全、有效時，應提供所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明及有關產品型號、規格的說明。有ISO或IEC標準的產品，企業應將該標準轉換成注冊產品標準。《辦法》第十九條規定，“制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責”。可見，執行醫療器械標準，企業是主要責任人。醫療器械標準并不需要經過審批，但需要在相應部門復核并備案。