近日，廣東省食品藥品監管局發布《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》（以下簡稱《標準》）。該《標準》將于2013年1月1日起實施。
 
據了解，《標準》側重規范在從業人員素質、企業管理制度、企業信息化水平等方面。《標準》分為通用部分和專用部分，普通二、三類醫療器械經營企業需滿足通用標準，經營部分高風險醫療器械產品則需滿足對應專用標準。《標準》嚴把高風險企業準入關，對高風險產品（B類）經營企業的人員資質、管理制度、電子監管、組織機構、不良事件處理、檔案管理、配送規定等方面進行了細化完善，明確人員職責、專職崗位等要求，從源頭上杜絕該類產品多家重復經營的苗頭。
 
據悉，《標準》的修訂和出臺，將有利于加強廣東省醫療器械監管工作，強化企業質量意識，提升廣東省醫療器械經營企業質量管理水平。