《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》（國發〔2012〕11號）明確要求“積極推進高值醫用耗材和醫療器械集中采購”。按照深化醫藥衛生體制改革的要求，為規范各地高值醫用耗材集中采購工作，衛生部等6部門研究制定了《高值醫用耗材集中采購工作規范》（以下簡稱《工作規范》）。現將編制工作有關情況說明如下：
 
一、高值醫用耗材集中采購工作背景情況
 
2004年以前，各地高值醫用耗材采購存在著集中度低、采購價格高、地區間價差大、企業負擔重、購銷中不正之風時有發生、中介代理機構行為不規范等問題。為規范醫療機構高值醫用耗材采購行為，治理商業賄賂，有效減輕患者醫療費用負擔，2004年8月我部組織北京等8省市三級醫療機構心臟介入類耗材、人工關節、心臟起搏器等3類高值醫用耗材集中采購試點工作。通過集中采購，上述高值耗材的價格明顯降低。
 
2008—2009年，在8省市試點工作的基礎上，我部委托衛生部國際合作與交流中心開展了兩輪全國部分重點高值醫用耗材品種的集中采購工作，主要涉及心臟起搏器、心臟介入類（含外周介入類、神經介入類、電生理類）等高值醫用耗材，并于2010年進行了新產品的增補工作。通過集中采購，進一步降低了4類高值醫用耗材的采購價格，減輕了患者負擔。同時，也為各地開展高值醫用耗材集中采購工作探索了模式、積累了經驗。根據有關要求，2010年起，高值醫用耗材集中采購工作由各省（區、市）負責組織實施。
 
按照深化醫藥衛生體制改革的工作要求，各地積極探索開展高值醫用耗材集中采購工作。四川、寧夏、江蘇、湖北、浙江等很多省（區、市）結合本地實際，開展了以省為單位的部分高值醫用耗材集中采購工作，取得了較好的社會效果。
 
二、《工作規范》的編制過程
 
為進一步指導各地做好高值醫用耗材集中采購工作，在全面總結全國及部分省份高值醫用耗材集中采購工作經驗的基礎上，我們開展了《工作規范》的編制工作。起草過程中，我們多次召開專題座談會，全面征求有關專家、部分省份、醫療機構以及行業協會和企業等各方面的意見建議，形成了《工作規范》征求意見稿。
 
2012年9月21日，我們就《工作規范》征求意見稿正式向社會公開征求意見，共收到社會各界反饋的修改意見65條，經過梳理，我們對其中的合理建議全部予以采納，最終形成了《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》。
 
三、《工作規范》的主要內容
 
《工作規范》共計11章50條，主要包括以下幾個方面的內容：
 
（一）關于采購范圍。本著突出重點、以點帶面和因地制宜的原則，此次涉及的高值醫用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料等。各地可根據自身實際情況和工作要求從中選擇，也可以自主選擇此范圍之外的品種。同時，要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）舉辦的有資質的非營利性醫療機構采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購。
 
（二）關于采購組織方式。遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，實行以政府為主導、以省（區、市）為單位的網上高值醫用耗材集中采購。醫療機構和醫用耗材生產經營企業必須通過各省（區、市）建立的集中采購工作平臺開展采購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。集中采購周期原則上兩年一次，開展產品增補工作期限不得超過一年。
 
（三）關于采購機構的組成。各省（區、市）不再新設集中采購機構，沿用現有藥品集中采購工作的領導機構、管理機構、工作機構和監督機構。《工作規范》還明確了各相關機構在集中采購工作中的職責分工。
 
（四）關于集中采購工作參與各方。集中采購工作參與的機構主要包括醫療機構、醫用耗材生產經營企業，《工作規范》明確了各機構在集中采購工作中的職責要求和義務權利。要求醫療機構必須通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購集中采購入圍目錄內的高值醫用耗材，要按照《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。集中采購實行醫用耗材生產企業直接投標，參加集中采購活動的醫用耗材生產企業應當提供資質證明文件、近2-3年出廠（口岸）價、保證供應承諾函及被授權的經營企業名單等，并按照合同規定及時供貨。
 
（五）關于采購目錄和采購方式。各省（區、市）集中采購管理機構負責組織編制本行政區域內高值醫用耗材集中采購目錄。對納入集中采購目錄的高值醫用耗材，實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行采購。各省（區、市）要積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。
 
（六）關于采購平臺。集中采購工作平臺是政府建立的采購、監管平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。硬件設置要依托現有藥品集中采購工作平臺，軟件平臺的開發和管理要安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密、專人負責、嚴格權限。
 
（七）關于集中采購的實施。集中采購要建立科學的評價辦法，要堅持“質量優先、價格合理、性價比適宜”的原則，考慮臨床療效、質量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。《工作規范》還明確了集中采購工作的主要程序。
 
（八）關于專家管理。集中采購管理機構負責專家庫的建立和管理，集中采購工作機構負責專家在集中采購工作中的使用。集中采購專家庫根據產品的專業應用特點設不同組別，由臨床、設備采購和管理專家組成。《工作規范》明確了入庫專家應具備的基本條件、權利義務和退出機制以及評審專家的抽取方式等。
 
（九）關于質疑投訴、監督管理及處罰。集中采購工作機構要及時對醫用耗材生產經營企業提出的疑問和詢問作出答復。集中采購管理機構要設立舉報電話、開通電子郵箱等并向社會公布，使醫療機構、醫用耗材生產經營企業以及社會公眾對相關人員履行職責的情況進行監督。《工作規范》要求建立集中采購工作流程、監督制度和多重復核制度，使每個環節和程序都處于監督之下。《工作規范》還明確了集中采購監督機構監督管理的主要內容，提出要實行醫用耗材生產經營企業不良記錄動態管理制度，并規范了醫療機構、醫用耗材生產經營企業和集中采購工作人員的處罰辦法。