3月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知,征求創(chuàng)新 醫(yī)療器械 特別審批程序意見。通知稱,國(guó)家局?jǐn)M設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)?對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查,以鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革,促進(jìn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指申請(qǐng)人為中國(guó)境內(nèi)的 企業(yè) 法人,產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)。同時(shí)符合三點(diǎn)要求:一是申請(qǐng)人具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán);二是產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值;三是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,國(guó)家局將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則,在 標(biāo)準(zhǔn) 不降低、程序不減少的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

征求意見稿提出,國(guó)家局行政受理服務(wù)中心建立特別審批醫(yī)療器械申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)申請(qǐng)?zhí)貏e審批的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理。受理后的特別審批申請(qǐng),由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室進(jìn)行審查并出具審查意見。辦公室審查后認(rèn)為需要進(jìn)一步審查的,從創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)熘绣噙x專家組成專家委員會(huì)進(jìn)行復(fù)審并出具審查意見。審查結(jié)果在國(guó)家局網(wǎng)站予以公示。

征求意見稿強(qiáng)調(diào),國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核,同意進(jìn)行溝通交流的,應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題,與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。溝通交流應(yīng)形成記錄,記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn),供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作使用。