醫療器械作為近年來迅速發展的塑料應用市場，以其高科技、高附加值、高增速和擁有廣闊的市場潛力而備受矚目。作為醫用塑料的主力市場，中國醫療器械工業自20世紀90年代以來，一直保持兩位數的增長速度。受新醫改政策的影響，在2010年首次突破1000億元人民幣大關，躋身世界第二大醫療器械市場。中國醫用塑料行業也隨之發展壯大，從制造加工技術到醫用制品、醫用高分子材料種類均日漸完善，并成為國際市場不容小覷的一支力量。

醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國、國際大型公司相互競爭的制高點。行業總體特點是高投入、高收益。

醫療器械的市場競爭是全球化的競爭。美國、歐洲、日本共同占據超過80%的全球醫療器械市場，處于絕對領先地位，其中美國是世界上最大的醫療器械生產國和消費國，其消費量占世界市場的40%以上。全球醫療器械市場銷售總額已從2001年的1870億美元迅速上升至2009年的3533億美元，復合增長率高達8.35%。即使在全球經濟衰退的2008年和2009年，全球醫療器械市場依然逆流而上，分別實現6.99%和7.02%的增長率。

中國醫療器械行業自上世紀90年代以來一直保持兩位數的增長速度。受新醫改政策的影響，2006-2011年間醫療器械行業的年平均復合增長率達到了19.4%，據Frost&Sullivan公司預測，2012-2015年間中國醫療器械行業仍將保持高速的發展勢頭，年均復合增長率可達到20.1%。

分析人士指，在國家大力推進醫改，發展基礎醫療保障的大環境下，醫療器械的剛性需求正不斷增長，縣城、鄉鎮的基層醫療機構將是醫療器械市場的重中之重。與此同時，人口老齡化加速、居民收入增加、保健意識增強，正是醫療器械便攜化、家用化的強勁推動力。醫療器械市場的巨大發展潛力，極大地推動了醫用塑料行業的高速發展。

醫用塑料制品性能特點與分類

醫用塑料最大的優點是價格便宜，加工性能優良，可用注塑或擠出吹塑等常規工藝生產，且部分可回收后再生產使用。隨著醫學科學技術的不斷發展、生物技術的突破性研究以及人們對健康的日益關注，醫用塑料的應用已遍及整個醫學領域，并將越來越多地替代傳統材料。

典型醫用塑料

醫用塑料產品使用的高分子材料有90多種。塑料以其優良的性能、可靠的品質、方便的成型工藝在醫療領域獲得越來越廣泛的應用。典型醫用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、熱塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯類（PET）等。

醫用聚氯乙烯用量占醫用塑料的25%以上。該樹脂成本較低、應用范圍廣闊、極易加工，并具有良好的耐化學藥品性、力學性能和電性能，但其耐光和熱穩定性差。通過加工改性的PVC塑料可廣泛用來制作貯血袋、輸血袋，以及血液導管、人工腹膜、心導管等制品。

聚乙烯包括LDPE、HDPE、UHMWPE等。LDPE主要用作和其它塑料共混生產醫用包裝袋以及靜脈注射容器等，也可以制成耐高溫消毒的醫用塑料袋制品。HDPE具有良好的機械性能，可用于人工肺、人工氣管、人工喉、人工腎、人工尿道、人工骨、矯形外科修補材料及一次性醫療用品等。UHMWPE具有極高的化學穩定性，耐磨性，以及生物惰性，是制造人工肺和關節的良好材料。

醫用聚丙烯應滿足高純度、無毒害、無刺激性、化學穩定性好、不降解、不引起炎癥、無過敏反應、生物相溶性好、不致癌、不引起溶血和凝血等要求，并能經受環氧乙烷的消毒處理。常用于制作注射器、導管、血液吸附罐殼體、包裝材料等。

聚四氟乙烯具有抗酸抗堿、抗各種有機溶劑的特點，幾乎不溶于所有的溶劑。聚四氟乙烯具有耐高低溫的特點（能在250℃至-190℃的溫度下長期工作），允許驟冷驟熱，或冷熱交替操作；C級絕緣材料，報紙厚的一層就能阻擋1500V的高壓；具有塑料中最佳的老化壽命；是固體材料中摩擦系數最低者，僅為聚乙烯的1/5；具有固體材料中最小的表面張力，不粘附任何物質；具有生理惰性，作為人工血管和臟器長期植入體內無不良反應；可以高溫消毒等，適合在醫用領域使用。

熱塑性聚氨酯具有較好的透明性、高強度和撕裂性能，耐化學性和耐磨性，還具有較寬廣的硬度范圍、表面較光滑、抗真菌和微生物、具有較高的耐水穩定性。這些優點使得熱塑性聚氨酯可作為醫用管材、氧氣面罩、導管、藥物釋放裝備等。

聚碳酸酯的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點使其優先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐等生產材料。

聚酯具有優良的化學和物理性能，并具有對改性處理的極好的適應性。目前有多種改性PET面世，可滿足醫用塑料市場的不同需求。

醫用塑料中還包括聚砜（PSF或PSU）、聚苯硫醚（PPS）、聚醚醚酮（PEEK）、聚亞酰胺等。

典型醫用塑料制品

醫用塑料制品從大的分類而言，包括：1.一次性醫用塑料器具，如一次性使用塑料輸液器、注射器、輸血管、延長管、連接管引流袋等。2.手術用塑料人體器官，體外循環接入導管、喉罩、人工腎、人工肺、人造關節等。3.醫用塑料部件，如氣管、插管、導氣管、血管內插管、穿刺套管，以及用于修復、護理、理療和診斷的各種醫用塑料制品。4.醫用塑料包裝材料，滴眼藥瓶、口服液瓶、聚氯乙烯塑料瓶、低密度聚乙烯軟膏管等。5.醫用塑料制品容器，包括各種塑料便盆、沖洗盆、包裝袋等。6.臨床塑料制品及耗材，包括一次性醫用試管、離心管、培養皿量杯等。

前醫用塑料產品制造技術比較成熟，應用遍及各個臨床科室，根據使用性能不同可分為以下幾大門類。

通用類：輸液器、注射器、留置針、真空采血器、吸痰管、吸氧管、導尿管、呼吸機聯接管、吸氧面罩等。特點是：產品使用面廣，全國95%以上的醫院都在使用。市場用量巨大，每年幾億到幾十億的產量。

介入類：造影導管、導引導管、氣囊擴張導管。

診斷類：消化道系統測壓導管、泌尿系統—尿動力測壓導管等。

心外手術類：氧合器、動脈過濾器、管路、插管、超濾器等。

麻醉類：氣管插管、氣管切開插管、喉罩等。

血液凈化類：透析器及管路等。

其它：引流裝置，齒科類，人工心臟等。

廣泛適用的原料品種與巨大的應用空間，讓醫用塑料市場成為既高速發展又具高競爭力的熱點行業。

國醫用塑料行業分析

中國醫用塑料制品產業經過近幾十年迅猛發展，已日漸成熟，但由于起步較晚，加之相關技術領域和基礎工業水平有限，使中國醫用塑料產業水平與世界先進水平相比仍存在相當大的差距。

創新能力較弱

中國醫用塑料制品企業在技術和產品方面的創新能力差，擁有自主知識產權的產品少。

原料方面，由于基礎工業落后，醫用塑料產品所需的原料門類不全，質量標準不規范，缺少開發醫用塑料原料的企業，導致國內所需的高端產品原料還主要靠進口。

產品方面，多側重于跟蹤研制和仿制，由于產品同質化現象嚴重，使不少有規模的醫用塑料制品企業在產品上市經歷黃金期后，在價格戰中變得步履艱難。由于多數企業缺乏技術更新和技術創新能力，以致適應市場需求變化的能力較差，導致國內臨床急需的高技術含量、高附加值的先進醫療器材產品，幾乎全被國外壟斷。

規模與技術水平較低

國內大多數醫用塑料生產企業規模小，基礎設施落后，沒有先進的生產加工設備，提高醫用制品加工專用塑料機械與模具設計與制造的整體水平是行業加快發展的關鍵所在。相當多產品未形成經濟規模的產量。

國內企業多數是勞動密集型企業或簡單的易耗醫用塑料制品生產企業，低水平和同質化現象嚴重，國內大型企業僅占5%。盡管已開始打入國際市場，但產品較為單一，多是依靠產品的低價格進人，國際市場占有率很低。即便是國內市場占有率也無明顯優勢，銷售額只占全國市場份額的35%左右。

外資進入帶來更大挑戰

國外大公司紛紛進人中國采取本土化生產策略，加劇了國內市場的競爭，使得中國醫用塑料制品產業面臨更大挑戰。

國外公司已不僅僅推銷高檔醫療器材，也開拓中國市場上需求量大、應用面廣的常規醫療器材市場。他們利用中國市場，以極少的代價整合中國的傳統企業，為其生產可靠性好、性能高、價位低、適應中國市場的產品，導致本土產品市場占有份額逐漸減小。

專業人才匱乏

人才一直是制約中國醫療器械工業的關鍵因素之一。目前中國醫療器械企業的專業技術人才原來主要是從事高分子專業或塑料專業，由于專業相近，成為企業的主要技術力量。

這部分人的優點是具有高分子技術背景，有些還有比較豐富的塑料加工方面的經驗，但他們對醫學知識知之甚少，考慮問題常常不能結合醫療器械是用于人體這一關鍵因素。另一部分人是醫學等相關專業改行而來，對醫學有較深入了解，但對與醫用塑料產品制造緊密相關的一些專業知識如機械、高分子材料等方面有明顯不足。為了避免這兩部分人的缺陷，應當培養一批既有比較扎實的工程技術基礎，主要是高分子塑料和金屬加工技術，又有比較豐富的醫學知識和必要的臨床經驗方面的復合型人才。

重點發展方向

同普通塑料相比，醫用塑料要求較高，對單體及低聚物的殘留有嚴格的限制，對塑料中鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有嚴格規定；用于醫用塑料的樹脂要求純度較高、分子量分布較窄；塑料在加工或改性過程中要求盡可能采用無毒助劑，長期使用時要防止或減少助劑的析出，以免影響制品性能和治療效果；根據醫用塑料制品的不同要求，常需要塑料制品具有表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等特殊功能。

為了滿足高水平醫療器械的應用需求，針對新的醫用塑料制品研發應重點從以下方向著手。

可耐多種消毒方式

目前，使用中的醫用塑料制品一個比較突出的問題是消毒滅菌。醫療產品常見的消毒滅菌方式有高溫濕熱法、環氧乙烷法、γ射線輻射法等。

高溫濕熱消毒法滅菌效果最好，但大部分塑料不耐高溫，只有少量的品種如PP、PET、PTEE、硅橡膠等可以采用此法。環氧乙烷法是目前大多數醫療器械產品采用的消毒方式，但是環氧乙烷的殘留對人體有害，國家對醫療器械中的環氧乙烷殘留有著嚴格的規定。γ射線輻射法體積小、效果好、適合自動化生產的在線消毒，但中國目前的塑料配方、工藝不過關，輻射后易使制品變色。

因此，開發耐濕熱消毒、耐γ射線輻射消毒的塑料將是中國醫用塑料的發展方向之一。

醫用塑料的功能化

醫用塑料制品在使用過程中，大都要與人體接觸，因此制品表面的性能至關重要。為改善制品的血液相容性、組織相容性，需要對制品的表面進行改性，如：材料表面肝素化、表面接枝、表面等離子體處理、蛋白修飾等。介入導管及賦予長期使用的塑料器械抗感染性也是目前醫用塑料的研究和發展方向之一。

新型醫用塑料開發

近年來，一些具有較好性能的新型合成材料逐漸問世，極大豐富了目前醫用塑料的品種。例如：PHILIPS公司的K樹脂具有較好的沖擊強度，改善了聚苯乙烯的脆性，還可以調節材料的硬度，目前在國內外已經開始替代聚氯乙烯在一次性輸液器中應用。聚氯乙烯在醫療領域應用較廣，但其制品中DOP的滲出問題一直沒有解決，而且DOP是否有致癌作用，迄今為止設有定論。目前國外的聚氯乙烯增塑劑基本不用DOP，而采用環氧大豆油、檸檬酸醇等析出性低、安全性高的新型增塑劑。新型的治療、診斷、預防、保健用塑料制品的市場發展前景也十分看好。

中國醫用塑料行業面對著巨大的發展機遇，同時也必須正面國際化大競爭以及自身基礎薄弱的挑戰，中國醫用塑料行業應及時利用信息時代帶來的便利，緊緊把握行業動向，提升產品質量，加快產品升級換代，在確保已有產品市場占有率的基礎上，加大自主創新能力，及時建立產、學、研、用相結合的行業技術創新體系，爭創自有品牌，力爭早日進入世界醫用塑料制品領先行列。