近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告》（以下簡稱“報(bào)告”），其中，醫(yī)用高分子材料及制品以較高的報(bào)告數(shù)量引人注目。

160億支/每年

報(bào)告顯示：2012年，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長，已突破18萬份，百萬人口報(bào)告數(shù)全國平均達(dá)137份。報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別，報(bào)告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升。

數(shù)據(jù)分析顯示，2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針等5個(gè)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告數(shù)占到了總報(bào)告數(shù)的38.62%，位居無源醫(yī)療器械前五位。按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的43個(gè)產(chǎn)品類別來統(tǒng)計(jì)，包含一次性使用輸液器等輸液（血）器具、一次性使用陰道擴(kuò)張器等在內(nèi)的醫(yī)用高分子材料及制品也占據(jù)不良事件報(bào)告數(shù)量的榜首。

“這類產(chǎn)品的臨床使用量比較大。” 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長姜峰說。據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)估算：目前，我國一年的注射器使用量大約130億支，而輸液器的使用量則大約160億支左右。

不良事件報(bào)告數(shù)量高并不意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品的不合格率高。由于基數(shù)較大，不良事件的報(bào)告數(shù)量自然會(huì)比較大。另外一個(gè)不得不承認(rèn)的事實(shí)是，國內(nèi)市場上醫(yī)療器械的質(zhì)量確實(shí)存在差別。“生產(chǎn)企業(yè)過多，”姜峰說：“有些企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品控制不夠嚴(yán)格。”

從CFDA的數(shù)據(jù)庫查詢到，目前我國已有各種類型一次性輸液器的批準(zhǔn)文號(hào)1304個(gè)，分屬于400多家不同的企業(yè)持有。姜峰指出：“全國有10~20家以上的企業(yè)生產(chǎn)輸注用品，其產(chǎn)品和產(chǎn)能足夠供應(yīng)國內(nèi)市場。”

行業(yè)有待整合升級(jí)

據(jù)估算，目前國內(nèi)一次性輸液器的市場規(guī)模約40億元人民幣左右，也就是說，每支的價(jià)格只有幾角錢。在整個(gè)醫(yī)用耗材市場中，輸液器等醫(yī)用高分子材料及制品是典型的低端產(chǎn)品：技術(shù)含量低、價(jià)格低、利潤低。

零售價(jià)格相對(duì)比較透明，但在生產(chǎn)成本各家并不一致。一些較大的企業(yè)可以通過規(guī)模化降低成本，而另外一些企業(yè)或可能采取一些不規(guī)范的手段減低成本，比如原料PVC的價(jià)格就相差較遠(yuǎn)。

姜峰認(rèn)為：“近年，由于行業(yè)趨于飽和，已經(jīng)很少有新增企業(yè)進(jìn)入。下一步，國內(nèi)一次性輸液器企業(yè)應(yīng)向?qū)Ч堋?dǎo)絲、高端輸注、特殊輸注用品等轉(zhuǎn)型。”

在某醫(yī)療器械公司看到，該公司的新型輸液器種類有十?dāng)?shù)種，有自動(dòng)排氣輸液器、精密過濾輸液器、微量調(diào)節(jié)輸液器、以及適用于光敏藥物的避光輸液器、營養(yǎng)液專用輸液器等，各有不同用途，價(jià)格也從幾角錢到十幾元、幾十元不等。

“醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)及相關(guān)部門在引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型，比如鼓勵(lì)大企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，引導(dǎo)小企業(yè)專業(yè)化發(fā)展，形成專業(yè)分工。”醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)秘書長黃愛貞表示。