打開國(guó)內(nèi)某大型網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)，在搜索欄中輸入“醫(yī)療器械”，查詢結(jié)果竟達(dá)94萬(wàn)多條。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2012年中國(guó)電子商務(wù)市場(chǎng)交易規(guī)模高達(dá)8.1萬(wàn)億元，網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物突破萬(wàn)億元大關(guān)。其中，家用醫(yī)療器械網(wǎng)購(gòu)也頗受消費(fèi)者歡迎。然而，面對(duì)如此繁榮的市場(chǎng)，正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)卻難以獲得交易許可，“玻璃門”現(xiàn)象突出。

“我們主要生產(chǎn)家用醫(yī)療器械，也想申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)交易許可。但是，按照規(guī)定，企業(yè)必須具有藥品連鎖零售經(jīng)營(yíng)資質(zhì)才行。我們想合法地上網(wǎng)經(jīng)營(yíng)，但是上不去……”不久前，魚躍醫(yī)療董事長(zhǎng)吳光明在深圳舉辦的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會(huì)上”，直指目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)審批中存在的這一突出問(wèn)題。

企業(yè)遭遇“玻璃門”

據(jù)監(jiān)管人員介紹，審批針對(duì)個(gè)人消費(fèi)者的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)尚沒(méi)有單獨(dú)的法規(guī)依據(jù)，目前按照前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)進(jìn)行審批。《規(guī)定》要求提供針對(duì)個(gè)人消費(fèi)者的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》(以下簡(jiǎn)稱《許可證》)，并要求“向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1.依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)……”，這使很多醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被擋在互聯(lián)網(wǎng)銷售市場(chǎng)的大門之外。

揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)管局的工作人員分析說(shuō)，實(shí)際上，該條規(guī)定是依據(jù)《藥品管理法》而對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易做出的細(xì)化規(guī)定。《藥品管理法》規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止向個(gè)人消費(fèi)者直接銷售藥品”，只有藥品零售企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者直接銷售藥品。因此，針對(duì)個(gè)人消費(fèi)者的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的許可范圍進(jìn)一步縮小為“藥品連鎖零售企業(yè)”。然而，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，除一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械外，法律并沒(méi)有禁止醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者直接銷售產(chǎn)品，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》也沒(méi)有批發(fā)和零售之分，更沒(méi)有連鎖經(jīng)營(yíng)模式的硬性規(guī)定。因此，按照藥品互聯(lián)網(wǎng)交易許可條件來(lái)審批醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易資質(zhì)，實(shí)際上給醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)置了一道“玻璃門”——門內(nèi)的景象雖然熱火朝天，但企業(yè)只能在門外踟躕。

市場(chǎng)魚龍混雜

據(jù)了解，由于目前很多醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)法獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易許可，加之互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易行政處罰難——除了違法主體難以確定、違法證據(jù)難以掌握、違法事實(shí)難以認(rèn)定等突出問(wèn)題之外，對(duì)于不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易如何給予行政處罰，尚需進(jìn)一步明確。

據(jù)監(jiān)管人員介紹，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)一類醫(yī)療器械與二、三類醫(yī)療器械進(jìn)行區(qū)別化管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;而《規(guī)定》要求所有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易都要獲得許可，并沒(méi)有區(qū)分一、二、三類醫(yī)療器械。對(duì)于不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》即可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，其互聯(lián)網(wǎng)交易管理能否放開呢?監(jiān)管人員認(rèn)為，互聯(lián)網(wǎng)交易信息發(fā)布的開放性，極易導(dǎo)致夸大宣傳大量出現(xiàn)，不需申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的磁療器具現(xiàn)在就成為一些不法分子利用的對(duì)象。而對(duì)于此類醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易的行政處罰，目前執(zhí)法人員只能依據(jù)《規(guī)定》給予“責(zé)令限期改正，給予警告”的處理，威懾力嚴(yán)重不足。

一面是一系列監(jiān)管問(wèn)題尚待明確;另一面是大量無(wú)資質(zhì)者乘虛而入，使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械市場(chǎng)魚龍混雜。“我們咨詢過(guò)，只有擁有多家門店的藥品零售連鎖企業(yè)才能申請(qǐng)，因此我們難以獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)許可。但是，網(wǎng)上卻存在著大量不具備資質(zhì)的醫(yī)療器械零售行為和問(wèn)題產(chǎn)品。不少不明原因的消費(fèi)者在發(fā)生問(wèn)題后打投訴電話到我們這里質(zhì)問(wèn)是怎么回事。”吳光明無(wú)奈地說(shuō)。

增加法規(guī)針對(duì)性

醫(yī)療器械種類多樣、功能各異，風(fēng)險(xiǎn)管理要求各不相同。按照醫(yī)療器械分類目錄，產(chǎn)品達(dá)28大類，其中既有常用的紗布、口罩，也有對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件要求極高的無(wú)菌植入性產(chǎn)品，僅依靠《規(guī)定》管理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易明顯不足。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，打破針對(duì)個(gè)人消費(fèi)者的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)許可的“玻璃門”，既順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然要求，也有助于治理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械市場(chǎng)。這是因?yàn)榇罅亢戏ǖ尼t(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)交易平臺(tái)，不但可以進(jìn)一步規(guī)范和提升行業(yè)的管理、誠(chéng)信和自律水平，群眾也可以更方便地查詢和了解正規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品的詳細(xì)情況，這能夠極大地?cái)D壓無(wú)資質(zhì)銷售和偽劣產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)生存空間。

揚(yáng)州市局的監(jiān)管人員建議，單獨(dú)制定適用于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的規(guī)范性文件，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》重新劃定可以在互聯(lián)網(wǎng)零售的醫(yī)療器械的范圍或目錄，進(jìn)一步細(xì)化和明確互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的許可要求。同時(shí)，應(yīng)對(duì)不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》即可經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)交易采取備案制度，以便消費(fèi)者可以方便地進(jìn)行資質(zhì)查詢和舉報(bào)投訴。在行政處罰方面，建議加大對(duì)未獲得互聯(lián)網(wǎng)交易許可的銷售行為的處罰力度，將在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售中夸大宣傳的違法行為納入處罰范圍。