上海市藥品監管局在市19個區縣同時舉辦實施《醫療器械監督管理條例》二周年大型宣傳活動，這種全市性的集中宣傳醫療器械監督管理法規的活動，在上海市還是第一次。

    在醫療器械“整治規范年”的今年，醫療器械質量抽驗量將比去年大幅度增加，企業現場檢查覆蓋面要大于30％，整治的區域也將延伸到社區街道和鄉村。

    今年的監管重點是：第一，對一次性使用無菌醫療器械進行專項整治，包括一次性使用無菌注射器、輸液器、血袋、靜脈輸液針、輸血器等已列為全市重點整治項目；第二，嚴肅查處繼續制售失效證號產品，我國對醫療器械實行產品注冊制度，注冊期滿必須重新注冊；第三，加強對醫療器械使用單位的監管，醫療機構不能使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械，不能從無醫療器械生產、經營許可證的企業購進醫療器械；第四，強化和規范對高風險植入產品的日常監管，目前列入高風險植入產品的范圍有：骨科內固定器械、心臟起搏器、角膜塑形鏡、植入器官（人工晶體、人工關節、心臟瓣膜）、充填物（人工乳房、眼科手術充填物、骨科充填物）、血管內導管、支架等6種。醫療器械生產單位和經營單位必須保持生產或經營紀錄文件，對高風險醫療器械實施質量跟蹤管理和不良事件報告制度，一旦發現流通中的醫療器械存在涉及人身安全的質量隱患，立即召回。/**/