骨關節、心臟起搏器、血管支架等直接用于人體的高風險醫療器械，臨床使用時是否安全有效？我市的高風險醫療器械產品生產、經營及使用管理情況又如何？市藥監局剛剛結束的一次專題調查表明，醫療器械生產、經營企業普遍有較強質量管理意識，但部分醫療機構的高風險醫療器械產品管理仍不到位。
    據了解，在為期兩個多月的調查中，市藥監局調查相關單位19家，其中高風險醫療器械生產企業6家，經營企業4家，醫療機構9家，包括市級3家、縣級5家、鄉鎮級1家。
    調查顯示，除李惠利醫院和余姚市人民醫院外，醫療機構高風險醫療器械質量管理存在不少問題，歸納起來主要有：未能明確統一的采購和管理部門；采購時能主動索要醫療器械證件，但對證件合法性判斷不夠；對除一次性使用無菌醫療器械產品外的醫療器械產品，幾乎均未建立起產品質量驗證、保管、養護、效期等管理制度，導致部分進貨無驗收記錄、《產品注冊證》已過期的產品仍在采購和使用。此外，不少醫療機構對高風險類醫療器械產品的采購、領取和使用等均沒有建立有效的質量跟蹤制度和醫療器械產品重大質量事故或不良反應報告制度。醫療機構在醫療器械產品管理上暴露出的不足還有倉儲面積、設施、環境和養護設備不到位，操作使用人員未經足夠專業培訓等。
    市藥監部門計劃在一次性使用無菌醫療器械產品監督管理成功經驗基礎上，通過制定相關辦法，將高風險醫療器械監督管理也納入重點整治行列。/**/