歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額是410億歐元上下，占全球市場(chǎng)約1600億美元的26%，歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)容量?jī)H次于美國(guó)，稍大于日本。歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)大約有8000種不同類產(chǎn)品，從簡(jiǎn)單的繃帶、眼鏡，到能支持生命的植入裝置、輔助診斷設(shè)備，再到診斷成像設(shè)備和微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備，醫(yī)療器械是一個(gè)最具活力、競(jìng)爭(zhēng)十分激烈、靠創(chuàng)新才能贏得增長(zhǎng)的一個(gè)全球性質(zhì)的市場(chǎng)。

7月初，歐盟委員會(huì)在一份文件中指出，歐盟有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證工作的框架結(jié)構(gòu)已經(jīng)建立并正常運(yùn)行，但如何落實(shí)還需要做一些調(diào)整，以便把工作做得更好。為了保證新技術(shù)、新產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，同時(shí)又有最高的安全性，已制定了必須的安全條例；但同時(shí)也應(yīng)注意到，在評(píng)估產(chǎn)品是否滿足基本要求時(shí)，還存在一些不足的地方，產(chǎn)品認(rèn)證工作中缺乏透明度，主管部門(mén)和公眾及利益各方缺乏信任、市場(chǎng)監(jiān)督效率不夠，以及各成員國(guó)與歐盟委員會(huì)之間的合作還有待加強(qiáng)。

該文件提出的改革措施包括：對(duì)器械重新分類、預(yù)警機(jī)制和安全條例的建立、為廠商提供有利于認(rèn)證工作的指導(dǎo)文件。