據海關統計，今年前三季度深圳口岸共出口醫療器械８２６６萬美元，與去年同期（下同）相比增長１４．７％，顯示出國產醫療器械在開拓國際市場方面取得了一定的成效。但由于國內醫療器械行業存在品種少、管理標準長期缺乏等制約出口的因素，出口增長受到限制。這些制約因素主要有：　　

一是國內對醫療器械產品缺乏相關的標準認證體系和認證機構。歐美市場對于醫療器械產品的要求很嚴格，必須通過包括質量管理體系標準以及安全標準的雙重認證。而我國對醫療器械的強制性標準長期欠缺，直到今年３月國家標準ｙｙｔ０２８７才被要求強制執行，相關企業對質量管理體系標準和安全標準的了解程度有限。與此同時，國內缺乏國際認可的第三方檢測機構，企業往往要聘請境外檢測機構出據檢測證書，其高額的費用制約了國內企業的認證積極性。

二是出口產品種類單一，高技術含量產品出口少。在深圳口岸前三季度出口的醫療器械中，按摩器具出口達４０９８萬美元，血壓計出口達１６３２萬美元，兩者合計占醫療器械總出口額的６９．３％。占出口總值４９．６％的按摩器具多為簡單的機械產品，單價僅為１．８美元，另一大類血壓計亦屬較低檔、工藝簡單、技術含量不高的產品。

三是國內企業對產品知識產權保護認識程度不夠，同行之間仿冒產品的現象較普遍。

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