國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布了第6期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，三種紅外治療設(shè)備存在著輸出功率超標(biāo)、使用說明書缺項、沒有閉鎖等嚴(yán)重質(zhì)量問題。

這三種設(shè)備及其存在的質(zhì)量問題是：武漢超信電子工程有限公司生產(chǎn)的多功能紅外治療儀輸出功率超標(biāo)、使用說明書缺項、液晶顯示屏不顯示，北京科龍生物醫(yī)學(xué)技術(shù)總公司生產(chǎn)的光熱治療儀沒有閉鎖、使用說明書缺項，綿陽高新區(qū)民康光電應(yīng)用技術(shù)研究所生產(chǎn)的紅外光治療儀輸出功率超標(biāo)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，紅外治療設(shè)備在臨床中使用廣泛，其輸出功率是評價此類設(shè)備是否有療效的重要指標(biāo)之一，輸出功率過小可能起不到治療作用，輸出功率過大可能造成患者燙傷；閉鎖是考核設(shè)備是否可控的重要指標(biāo)，如果沒有閉鎖就有可能在患者身上突然施加不必要的過大能量，從而造成燙傷；另外，使用說明書是操作者正確使用該設(shè)備的指南，使用說明書缺項，特別是缺少注意事項或禁忌癥，容易誤導(dǎo)操作者，使患者受到意外傷害。

這位負(fù)責(zé)人表示，對上述產(chǎn)品質(zhì)量不合格的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成有關(guān)省（市）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以查處，責(zé)令其限期整改，強化質(zhì)量控制和管理，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司近期對紅外治療設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽檢，共檢查了北京等9省（市）的23家紅外治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，實際檢測15臺，抽檢合格率為80％。

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