去年11月在南京全國醫(yī)療器械秋季博覽會上，美國UL(Underwrites Laborat-oriesInc.)、德國TUVPS(TUV Productor Service)等國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的出現(xiàn)引起了業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)開始進(jìn)軍我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，對于渴望走向國際市場的本土企業(yè)來說，無疑是利好消息。
    
    貿(mào)易逆差——高端進(jìn)低端出 
    
    據(jù)了解，目前國內(nèi)醫(yī)療器械市場尤其是高端市場，基本上是洋品牌的天下。在一半以上的醫(yī)療器械品種中，國外品牌占有率超過80％。根據(jù)全國醫(yī)保商會提供的數(shù)據(jù)，2003年1～10月我國醫(yī)療設(shè)備與器械進(jìn)口額為21.31億美元，比上年增長41.37％，絕大部分為數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備。其中，X射線掃描斷層檢查儀（CT）進(jìn)口433臺，金額同比增長33.2％，磁共振成像裝置（MRI）進(jìn)口322臺，金額同比增長70.57％。
 
    國內(nèi)企業(yè)雖在高檔精密儀器市場與國外大企業(yè)相比一時難望其項(xiàng)背，但在巨大的中低檔產(chǎn)品市場卻有一定優(yōu)勢。全國醫(yī)保商會的另一組數(shù)據(jù)顯示：2003年1～10月我國醫(yī)療器械出口額為16.15億美元，同比增長33.17％，以附加值、技術(shù)含量和利潤率均低的小件醫(yī)療器械產(chǎn)品為主。其中，按摩器具出口占醫(yī)療器械類商品出口額的15.91％，血壓測量儀器及器具出口額同比增長48.42％。 

    與此同時，美國醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會公布的數(shù)據(jù)表明，全球數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備每年銷售額約為600億美元，年增幅約為10％。數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備有著巨大而誘人的市場，然而其高技術(shù)行業(yè)門檻對于欲分羹者可謂一大挑戰(zhàn)，更何況本來就羸弱的本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。目前我國盡管約有3000家醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，但其總產(chǎn)值僅占世界市場份額的2%，而美國的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)量則占全球醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)總量的40%多，美、歐、日幾乎壟斷了世界市場。同時，中國醫(yī)療消費(fèi)市場的巨大潛力，也吸引著GE、西門子、東芝、柯達(dá)等眾多跨國巨頭紛紛增資中國市場。令人振奮的是，一批本土企業(yè)不甘長期居人之下，決心改變現(xiàn)狀，積極探尋內(nèi)擴(kuò)外張之路。在此關(guān)頭，國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)紛紛登陸內(nèi)地，為企業(yè)走向國際市場鋪路搭橋。
    
    國際認(rèn)證——全球市場門檻 
    
    多數(shù)國家，特別是發(fā)達(dá)國家的政府，為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，都制定了相關(guān)法律法規(guī)來保護(hù)產(chǎn)品的安全，直接或間接地對涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)和電磁干擾等項(xiàng)目的產(chǎn)品要求實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證。國際認(rèn)證成為產(chǎn)品進(jìn)入世界市場的通行證。 

    UL美華認(rèn)證有限公司高級客戶經(jīng)理葛楓先生認(rèn)為，進(jìn)行國際認(rèn)證能幫助企業(yè)成功開拓國內(nèi)外市場，加速進(jìn)入目標(biāo)市場并規(guī)避風(fēng)險。目前，醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485/8。它考慮了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段、開發(fā)階段、生產(chǎn)階段、安裝階段和服務(wù)階段的要求，能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，受到廣泛認(rèn)同。

    東軟集團(tuán)副總裁、東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司副董事長鄭全錄認(rèn)為，國際認(rèn)證對企業(yè)及其產(chǎn)品提出了更高的要求。從產(chǎn)品的研發(fā)、立項(xiàng)到組織生產(chǎn)，從原部件采購到銷售，每一步驟都必須嚴(yán)格根據(jù)國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作，并嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立一整套科學(xué)的質(zhì)量和服務(wù)保證體系。雖然增加了成本，但企業(yè)卻得到了走向全球市場的機(jī)會。 

    鄭全錄表示，“歐美國家其實(shí)并不很重視品牌，只要產(chǎn)品通過美國FDA和歐洲CE認(rèn)證，實(shí)用、實(shí)惠，他們就會選擇?！睂Υ?，中國醫(yī)保商會一位人士則有不同看法，他認(rèn)為產(chǎn)品通過認(rèn)證只是邁過了一道門檻而已，能不能被市場接受還有大量的工作需要做。不過，國際認(rèn)證是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國際貿(mào)易的通行證這一點(diǎn)卻是業(yè)界的共識。 

    如今，國內(nèi)一些比較大的企業(yè)非常重視國際認(rèn)證，其新產(chǎn)品一經(jīng)推出，幾乎都會迅速申請國際認(rèn)證。如深圳邁瑞公司1995年便成為中國醫(yī)療器械行業(yè)第一家獲得德國TüV公司ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)。2000年該公司再次成為第一家獲得監(jiān)護(hù)產(chǎn)品歐共體CE認(rèn)證及EN46001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)。而東軟數(shù)字醫(yī)療公司目前已通過ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、歐洲CE認(rèn)證以及美國FDA認(rèn)證，成為國內(nèi)首家也是惟一一家同時通過上述認(rèn)證的企業(yè)。2003年7月，東軟螺旋CT、磁共振首次成功出口美國。 
    
    本土企業(yè)——認(rèn)證路有多長 
    
    對于已走到了前面的東軟、深圳邁瑞以及通用航衛(wèi)等一些出口大型高端醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)來說，不僅已經(jīng)踏上認(rèn)證的道路，而且似乎已經(jīng)是輕車熟路了。但對于大多數(shù)企業(yè)而言，進(jìn)行國際認(rèn)證之路仍艱辛而漫長。

    首先，由于國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，很多企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識有限。在89項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和471項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，等同或等效采用國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的只有109項(xiàng)，僅為標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的1/5，且絕大多數(shù)是常規(guī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。雖然新的國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003將于今年4月1日起強(qiáng)制執(zhí)行，但企業(yè)對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)了解有限。還有一些企業(yè)因?qū)φJ(rèn)證機(jī)構(gòu)缺乏了解而找不到“紅娘”，北京萬東醫(yī)療裝備公司劉先生就表示，希望相關(guān)的行業(yè)協(xié)會能推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)或直接組織企業(yè)進(jìn)行有關(guān)認(rèn)證。北京醫(yī)療器械研究所對于國際認(rèn)證也相當(dāng)積極，其黨委書記李繼豐說，他們在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性方面正在做著努力，以開始兩年前就考慮的CE認(rèn)證。 

    其次，國內(nèi)缺乏國際認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)也是企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證的一大障礙。獨(dú)立于制造商和最終用戶的第三方檢測機(jī)構(gòu)是按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行產(chǎn)品安全性評估和出具相應(yīng)測試報告的機(jī)構(gòu)。進(jìn)行國際認(rèn)證時，通常要求出具具有不同資質(zhì)的相關(guān)檢測報告。但我國實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報告美國、歐盟不承認(rèn)，聘請境外檢測機(jī)構(gòu)出具檢測證書的高額費(fèi)用也打擊了國內(nèi)企業(yè)的認(rèn)證積極性。

    目前國內(nèi)科技含量較低的勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口形勢較好，目標(biāo)市場多數(shù)為第三世界國家，它們對醫(yī)療器械產(chǎn)品的限制不多。雖然某些產(chǎn)品也出口到歐美等地，但都是通過代理商取得資格，且多以別人的名義出口，沒有自己的品牌，生產(chǎn)廠家利潤很低。

    葛楓認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)提早考慮進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，以加速進(jìn)入國際市場。產(chǎn)品研發(fā)初期更應(yīng)考慮符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，以減少不必要的支出。如美國FDA規(guī)定，對于風(fēng)險較低的I、II級醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)可委托FDA認(rèn)可的國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)來認(rèn)證，也可以直接到FDA去認(rèn)證。前者需要付第三方評估費(fèi)用，而后者要付注冊費(fèi)用。 /**/