近期，國家食品藥品監督管理局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對醫療器械部分產品進行分類界定的請示。為方便地方醫療器械監管，國家食品藥品監督管理局日前對納米銀婦用抗菌器、抗生素藥敏紙片等33種產品的分類進行了明確界定，其中11類產品被清除出醫療器械監管范疇。 

    這次部分產品分類界定的突出特點是嚴格按器械定義劃分產品，界定不作為醫療器械管理的產品就多達11類，即：通過燃燒藥物起作用的艾灸盒（不含藥）；產后彈力收腹帶；僅具有運輸作用的救護車；手術器械保養液；用于保健按摩的按摩床；酶標儀用機械臂、自動分液器；超聲波人體身高、體重電腦計量儀；滅菌指示膠帶（卡、袋）；用于防寒保暖、熱敷身體的一貼熱；嬰兒游泳健療器材；用于保存人體標本及標本晾干的醫療檢驗用包埋盒、抗原修復盒、晾片板。 

    此次33種產品中調整作為III類醫療器械管理的只有抗生素藥敏紙片和用于對含光敏劑的血液或血液成分實施光化學病毒滅活的血液恒溫照射箱，這兩類產品由國家食品藥品監督管理局負責注冊審批。 

    作為II類醫療器械管理的有15類，即：用于治療和預防婦科陰道炎、宮頸炎等的納米銀婦用抗菌器；用于制取血液透析用水的血液透析用制水設備；能達到抗炎、抗感染作用的ViaNox-H；肛腸手術用多功能小針刀；彎頭負壓吸力式套扎槍；多體位治療床；宮頸擴張棒；血糖試紙；殼聚糖宮頸抗菌膜；用于治療色斑、雀斑、日光損傷、毛細血管擴張等的光子嫩膚儀；骨接合用金屬鈦縫線；妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）；微生物診斷鑒定培養基；單人無菌室；電動輪椅車、手動輪椅車。這些產品主要由省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責注冊審批。 

    作為I類醫療器械管理的有5類：牙用橡皮帳；排便清腸器；傾斜床；傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置；血沉管讀數儀。這些產品則由設區的市級藥品監督管理局負責注冊審批。 

    國家食品藥品監督管理局要求各地對上述界定為醫療器械的產品，從2004年9月1日起按照調整后的類別實行監管。 /**/