為規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械的生產(chǎn)，提升醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平，ＳＦＤＡ將擬訂生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，今年正式啟動(dòng)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）”（下簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械ＧＭＰ）的制定和實(shí)施工作。目前，醫(yī)療器械ＧＭＰ工作規(guī)劃框架已進(jìn)入制定和實(shí)施階段。 

    ＳＦＤＡ醫(yī)療器械司司長(zhǎng)郝和平介紹說(shuō)，當(dāng)前，世界各國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)已經(jīng)逐步從對(duì)產(chǎn)品監(jiān)管轉(zhuǎn)移到對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制，推行ＩＳＯ１３４８５將作為各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管管理的重要內(nèi)容。ＳＦＤＡ為了提升我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平，提出了實(shí)施醫(yī)療器械ＧＭＰ的工作規(guī)劃。 

    ＧＭＰ是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)，實(shí)施醫(yī)療器械ＧＭＰ應(yīng)緊密結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械ＧＭＰ和我國(guó)實(shí)施藥品ＧＭＰ的經(jīng)驗(yàn)，體現(xiàn)與國(guó)際先進(jìn)管理水平接軌的總體思路。在具體實(shí)施上，將以ＹＹ／Ｔ０２８７－２００３ ｉｄｔ ＩＳＯ １３４８５：２００３《醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－用于法規(guī)的要求》作為制定醫(yī)療器械ＧＭＰ管理規(guī)范的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文件，另外融入我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，還要體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求、醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。 

    ＳＦＤＡ負(fù)責(zé)制訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）》及配套性文件，提出推進(jìn)“實(shí)施規(guī)劃”，組織編寫(xiě)“外審員”、“內(nèi)審員”培訓(xùn)教材，負(fù)責(zé)指導(dǎo)省局的企業(yè)檢查驗(yàn)收工作，并進(jìn)行抽查。各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)具體實(shí)施ＧＭＰ的企業(yè)檢查工作，并發(fā)放證件。ＳＦＤＡ還將負(fù)責(zé)ＧＭＰ檢查員的培訓(xùn)和資格認(rèn)可工作，經(jīng)資格認(rèn)可的人員，方可從事檢查工作。 

    郝和平還介紹說(shuō)，醫(yī)療器械ＧＭＰ由“總則”、“分類實(shí)施指南”和重點(diǎn)產(chǎn)品“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。“總則”是對(duì)所有醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程的總體要求，“分類實(shí)施指南”是針對(duì)某一類醫(yī)療器械制訂的實(shí)施要求，“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”是針對(duì)某一具體品種的醫(yī)療器械制訂的實(shí)施規(guī)范。“分類實(shí)施指南”根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，按照有源植入性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械和體外針對(duì)器械６個(gè)類別分別制定。 

    其中，重點(diǎn)產(chǎn)品“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”將結(jié)合各個(gè)不同時(shí)期醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，對(duì)部分重點(diǎn)醫(yī)療器械品種制訂相應(yīng)的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。我國(guó)已經(jīng)制訂了《一次性使用無(wú)茵醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。根據(jù)ＧＭＰ總則和分類實(shí)施要求，繼續(xù)對(duì)部分醫(yī)療器械品種制定生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，適度增加生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的覆蓋面。
 
    為規(guī)范ＧＭＰ的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格審查程序和要求，還將制定“檢查企業(yè)指南”。 

    郝和平說(shuō)，今年３－５月，ＳＦＤＡ將對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械ＧＭＰ的法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，提出醫(yī)療器械ＧＭＰ總則的初稿。起草小組將在６月對(duì)總則初稿進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)研和論證；７－８月征求對(duì)總則初稿的意見(jiàn)；９－１０月，在對(duì)總則進(jìn)一步修改的同時(shí)，提出無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的分類實(shí)施指南及檢查員工作指南初稿；１０月，選擇上述兩類產(chǎn)品的４－６個(gè)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展試點(diǎn)；１１月，對(duì)總則和２個(gè)分類實(shí)施指南初稿進(jìn)行討論和征求意見(jiàn)。 

    ２００５年ｌ－２月，總結(jié)試點(diǎn)產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行情況，修改完善“總則”和“實(shí)施指南”。２００５年３月前發(fā)布總則和２個(gè)分類實(shí)施指南。今年１２月至２００５年６月，起草有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷器械的分類實(shí)施指南及檢察員工作指南初稿，２００５年７－９月，征求管理相對(duì)人對(duì)４類產(chǎn)品分類實(shí)施指南初稿的意見(jiàn)。２００５年１０一１２月，再次修改，并報(bào)批發(fā)布。在開(kāi)展上述工作的同時(shí)，繼續(xù)制定部分重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則并陸續(xù)發(fā)布實(shí)施。于２００４年完成乳房填充劑、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用防護(hù)口罩的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。 

    郝和平介紹說(shuō)，我國(guó)將于２００６年１月１日起開(kāi)始實(shí)施“醫(yī)療器械ＧＭＰ總則”和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”。對(duì)新開(kāi)辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 

    ２００６年１月１日起，按照醫(yī)器械ＧＭＰ總則和無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的分類實(shí)施指南要求及有關(guān)的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”，對(duì)生產(chǎn)下列品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其中包括：一次性使用注、輸器具及其基本結(jié)構(gòu)相似或接觸血液的其他同類產(chǎn)品（一次性使用注射針、一次性使用注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性便用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物關(guān)節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨針、脊柱內(nèi)固定器材）；透析和采輸血器具、體外循環(huán)血路；人工晶體、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。另外，填充材料、醫(yī)用縫合針線、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則執(zhí)行的日期另行制定。 

    ２００７年１月１日起，對(duì)生產(chǎn)其他一次性使用無(wú)茵醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按“分類實(shí)施指南”進(jìn)行監(jiān)督檢查。同時(shí)，對(duì)新開(kāi)辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)有源性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 

    ２００８年１月１日起，對(duì)新開(kāi)辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械ＧＭＰ的檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 

    預(yù)計(jì)從２００９年１月１日起，對(duì)所有生產(chǎn)有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行醫(yī)療器械ＧＭＰ檢查。預(yù)計(jì)在２００９年１２月３１日前，完成對(duì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的ＧＭＰ檢查，實(shí)際的工作將會(huì)根據(jù)工作進(jìn)度、以實(shí)事求是的態(tài)度作出適度調(diào)整。/**/