從今年開始，北京市藥品監(jiān)管局在審批醫(yī)療器械時(shí)，首先要審查醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)方案，并對臨床試驗(yàn)方案實(shí)施全過程監(jiān)控。這是記者昨天從北京市藥監(jiān)局獲悉的。

　　據(jù)悉，臨床前試驗(yàn)方案的審查內(nèi)容主要集中在五個(gè)方面：基本文件齊全性、試驗(yàn)現(xiàn)場規(guī)范性、方案依從性、數(shù)據(jù)可靠性以及不良事件發(fā)生情況。有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，這樣可以充分保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的真實(shí)和完整，對醫(yī)療器械有效性的審查不僅有據(jù)可依，而且對醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管也做到了從源頭抓起。 /**/