國家食品藥品監督管理局對２００４年醫療器械不良事件監測工作提出要求和目標：要求從今年開始，各級藥品監管部門要正式啟動不良事件監測工作，并將其納入正式工作日程和工作考核范圍。到今年底，不能出現沒有報告的地區。目標為，從２００２年１２月到２００７年１２月，即在醫療器械不良事件監測工作的第一個五年規劃期間，我國要逐步建立監測框架，提高監測能力，初步建立起醫療器械再評價和淘汰制度。這一要求和目標的提出，標志著我國醫療器械不良事件監測工作從試點階段進入了全面啟動階段。

　　食品藥品監管局醫療器械司副司長王蘭明表示，加快醫療器械不良事件監測工作推進的速度是形勢所需。針對當前我國醫療器械監管面臨的具體形勢，王蘭明分析說，近年來，國際上對醫療器械監管的重點呈現出從上市前審批向上市后監管轉移的趨勢，而且上市后監管已經成為上市前審批改革的基礎和前提。我國雖然在２０００年頒布的《醫療器械監督管理條例》中已經明確，對醫療器械實施再評價及淘汰制度，但由于多方面的原因，有關具體規章和技術體系迄今尚未建立。因此，我國必須切實從制度和機制上建立起醫療器械不良事件監測和再評價的法規體系和技術體系，保障醫療器械使用安全，避免和減少不良事件尤其是嚴重不良事件的發生和蔓延。

　　雖然醫療器械不良事件監測工作必須盡快全面啟動，但絕不能脫離現實。王蘭明表示，根據目前我國醫療器械的監測水平，醫療器械不良事件監測系統建設必須按照“圍繞一個目標，注重兩個借鑒，建立三個體系，實現四個結合”的基本思路進行。

　　“一個目標”指的是：該工作最終目標是要建立起一套科學、規范、及時、高效，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，有效避免醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延，保障人民大眾生命健康和安全。

　　“兩個借鑒”是指：在工作過程中要注重借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法，借鑒我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎。

　　“三個體系”是指所建立的系統中應包括法規體系、行政體系和技術體系，并形成互為依托、緊密聯系的有機整體。

　　“四個結合”是指醫療器械不良事件監測工作要與產品注冊及標準工作、產品上市后再評價工作、生產質量體系管理工作和生產企業日常監督工作緊密結合，促進醫療器械不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

　　本著扎實推進的原則，食品藥品監管局制訂了醫療器械不良事件監測的第一個五年規劃。王蘭明表示，通過五年規劃的具體實施，醫療器械再評價和淘汰制度完全可以建立起來。

　　此次五年規劃將分兩個階段完成：

　　第一階段：２００２年１２月－２００４年１２月建立監測框架

　　王蘭明介紹說，這一階段的主要任務是把醫療器械不良事件監測體系的“框架”立起來。一是要完成醫療器械不良事件監測試點工作；二要頒布《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并組織宣傳、培訓和貫徹；三要建立、健全國家和省級醫療器械不良事件監測技術機構，并初步建立省級以下醫療器械不良事件監測技術體系；四要制定有關工作規范和技術規范，其中工作規范包括監管部門處理規范、國家監測技術機構工作規范、省級監測技術機構工作規范、企業監測工作規范、醫療機構監測工作規范等；技術規范包括事件報告規范、報告填寫規范、報告接收規范、數據分析規范、報告評價規范、信息反饋規范等。

　　同時，還要建立以醫療器械生產企業、經營企業、使用單位為主要報告來源的報告體系；培養一批從事醫療器械不良事件監測的技術和管理骨干；建立醫療器械不良事件監測數據庫，開發可接收性好、數據管理能力強，具有分析能力、預警能力、反饋能力的中心數據庫軟件；開展醫療器械不良事件監測方法和產品評價方法研究，探索醫療器械再評價工作模式。

　　第二階段：２００５年１月－２００７年１２月提高監測能

　　在這３年內，醫療器械不良事件監測要做的工作將更加深入和細致。它主要包括：完善有關法規、規章、工作規范和技術規范，落實各項法規、規范的貫徹實施，規范醫療器械不良事件監測和干預、控制過程；充實監測技術隊伍，完善監測技術網絡，提高監測技術水平；深入開展醫療器械不良事件監測宣傳、培訓工作，提高監管人員、醫務人員、企業人員和社會公眾對醫療器械不良事件和相關法規的認知度；加強對醫療器械不良事件監測資料的收集、分析、評價、反饋和利用，開展對三類植入物重點產品的監測和再評價；以醫療器械臨床試驗基地為基礎，初步建立起覆蓋重點監測品種的醫療機構監測評價點；改進和完善醫療器械不良事件監測相關數據庫，建立包括單機報告、在線報告、傳真報告、信函報告等多種報告載體在內的報告支持體系；開展醫療器械不良事件監測的國際交流與合作；以醫療器械不良事件監測為基礎，初步建立醫療器械再評價和淘汰制度；對現有醫療器械不良事件監測系統進行過程評估和效果評估。/**/