遼寧省大連市將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。

　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的傷害事件。隨著科學(xué)的進(jìn)步，越來(lái)越多的器械運(yùn)用到醫(yī)療中來(lái)，但隨之也帶來(lái)了一系列問(wèn)題，如某些醫(yī)療器械隱性的不良反應(yīng)在大量使用后才顯現(xiàn)出來(lái)，像某些植入人體的器械，由于材料原因會(huì)發(fā)生變形，或在人體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而使器械功能受到影響。

　　大連市開(kāi)始為醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)作積極的準(zhǔn)備，全市56家醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位將在監(jiān)管范圍之中。醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，必須填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告，并按季度向監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 /**/