新世紀(jì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)正面臨巨大的歷史性變革。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也處于發(fā)展與變革的交替高速中。

我國從事醫(yī)療器械專營及兼營的企業(yè)有3,000余家，但對國外產(chǎn)品的依賴仍很嚴(yán)重。“八五”期間進(jìn)口總額與我國產(chǎn)品總額之比為1:2。由于對引進(jìn)產(chǎn)品缺乏總體戰(zhàn)略考慮，相當(dāng)多的合資項目是八十年代的產(chǎn)品，技術(shù)上屬二流三流或是國外淘汰的生產(chǎn)，并在如此水平上重復(fù)引進(jìn)。我國每年還大量進(jìn)口二手，這些產(chǎn)品多數(shù)是發(fā)達(dá)國家醫(yī)療部門報廢或被更新的設(shè)備，經(jīng)中間商的處理，包裝后進(jìn)入中國市場，而其中相當(dāng)多的產(chǎn)品在安全性和有效性方面存在許多嚴(yán)重的問題。更嚴(yán)重的是一些發(fā)達(dá)國家尚未批準(zhǔn)銷售的醫(yī)械也被當(dāng)作先進(jìn)技術(shù)設(shè)備引進(jìn)我國。例如售價為每臺50萬美元用于治療近視眼的準(zhǔn)分子激光治療儀，在美國尚處于實驗階段，未獲得FDA的批準(zhǔn)銷售，而我國已經(jīng)引進(jìn)60臺至70臺，實際上使我國的醫(yī)院成為發(fā)達(dá)國家新產(chǎn)品的試驗場所，其危害難以估計。此外，醫(yī)學(xué)界過分熱衷于追求醫(yī)療技術(shù)的先進(jìn)性，對醫(yī)械求“高”（高性能，多功能）求“新”（高技術(shù)、新裝置）而忽視了醫(yī)療使用效果的評估，尤其是缺乏經(jīng)濟的療效的綜合評估。大量使用新儀器，使醫(yī)療費用大幅度上漲，單位和個人不堪重負(fù)，而治療效果與治愈率卻并未明顯提高。再加之近年醫(yī)院商業(yè)化走勢日漸嚴(yán)重，貪大求洋，盲目引進(jìn)大型食品投入商業(yè)性使用隨意擴大其檢查與治療適應(yīng)癥范圍，造成醫(yī)院往往在進(jìn)行無效、重復(fù)的檢查與治療，社會各界反響強烈，人民群眾抱怨呼聲日高。

為了改變這一畸形發(fā)展的局勢，應(yīng)盡早制定既反映自身特點，又有較強力度的醫(yī)械法規(guī)體系，包括醫(yī)械的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告與展覽等各個方面。打破行政條條思線，利用全國資源來組建相應(yīng)的專家系統(tǒng)，專業(yè)檢測機構(gòu)，臨床評價機構(gòu)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證機構(gòu)等非贏得性的第三方機構(gòu)。采用政府機構(gòu)與第三方機構(gòu)相結(jié)合的方式實施監(jiān)督管理。另外，鑒于我國主要產(chǎn)品技術(shù)水平與世界先進(jìn)水平相距近20年，因此要對那些主要 產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)實行高速，以產(chǎn)品質(zhì)量可靠性和整機壽命大幅度提高為主要技術(shù)目標(biāo)，發(fā)展適應(yīng)于地方醫(yī)院使用的高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品為重點。同時，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整，擺脫“大而全”、“小而全”的企業(yè)格局，發(fā)展規(guī)模化、集體化、專業(yè)化與社會化生產(chǎn)，形成具有自身特色和優(yōu)勢的醫(yī)械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

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