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江蘇擴大醫療器械抽驗范圍 【?2004-06-29 發布?】 美迪醫訊
近日,江蘇省食品藥品監管局結合本省醫療器械產品的實際生產情況,制定下發了今年全省醫療器械產品的監督抽驗計劃。今年的抽驗計劃大幅度擴大了醫療器械產品的抽驗范圍,其中抽驗品種由去年的8個擴大到19個,具體品種有一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用無菌陰道擴張器、針灸針、一次性使用胃管、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引管、橡膠醫用手套、普通手術剪、普通止血鉗、影像工作站、生化分析儀、洗胃機、低頻治療儀、數字腦電地形圖儀、電動病床等。為了加強藥品包裝材料的監督管理,該省今年還首次將5類藥包材品種納入了抽驗范圍,具體品種有抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋、玻璃安瓿、玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃管制口服液體瓶、口服藥用塑料瓶等。 為了使監督抽驗能夠真實反映醫療器械產品質量水平,江蘇省食品藥品監管局要求全省各級藥監部門嚴格執行監督抽驗的有關規定,所有品種一律從醫療器械和藥品包裝材料生產企業隨機抽取(一次性使用無菌注射器、輸血器等將適當從部分藥品經營企業和醫療單位抽樣),抽驗過程一律不向被抽驗單位收取費用。對檢驗不合格的醫療器械產品,各級藥監部門將依法迅速組織查處并發布質量公告。全省各級藥監部門還將根據抽驗掌握的產品質量信息,有的放矢地加強重點品種生產、流通、使用全過程監督管理,確保群眾用上放心可靠的醫療器械產品。 本文關鍵字:
醫療器械
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