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Boston Scientific公司召回了200個(gè)支架

【?2004-07-20 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)

因?yàn)橐豁?xiàng)至少引起一例死亡的故障,Boston Scientific公司稱,已經(jīng)召回了最近獲批的藥物包膜冠狀支架。這個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司稱,在被心臟病患者使用的近50萬個(gè)支架中只有一小部分有故障,該故障是由已確定的生產(chǎn)上的缺陷造成的。Boston Scientific公司的股票下降了3美分。

這項(xiàng)缺陷使球囊在擴(kuò)展支架以后不能再回復(fù)原來的尺寸,該支架是插入冠狀動(dòng)脈用于清除堵塞物的金屬網(wǎng)架。Boston Scientific公司的Taxus Express 2支架是市場(chǎng)上兩種第二代支架之一,支架上附著緩釋的藥物,防止瘢痕組織在外科手術(shù)之后形成新的阻塞。

該公司稱已經(jīng)向FDA報(bào)告了由該支架缺陷引起的一例死亡和16例嚴(yán)重?fù)p傷,該支架2004年3月4日獲美國FDA批準(zhǔn)。而該支架自從2003年2月以來就已在歐洲上市,全世界范圍內(nèi)有445,000個(gè)病人接受了該支架的移植手術(shù)。

該公司稱,這些球囊在擴(kuò)充之后應(yīng)可以縮小,以便在手術(shù)時(shí)撤除,球囊無法縮小將導(dǎo)致死亡或需要冠狀動(dòng)脈旁路手術(shù)。這項(xiàng)召回對(duì)已經(jīng)接受Taxus支架的病人并不產(chǎn)生影響,因?yàn)槲kU(xiǎn)只在手術(shù)中醫(yī)生撤回球囊時(shí)發(fā)生。Boston Scientific公司的一位發(fā)言人稱,該支架在手術(shù)之后不會(huì)導(dǎo)致問題。

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