國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸簽署第12號局長令，發(fā)布《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）《辦法》自發(fā)布之日起施行。此次發(fā)布的《辦法》是在《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱原《辦法》）的基礎上經過調整、完善修訂的，定于2004年7月20日起施行。 

《辦法》在第二章內容中明確了開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，須在企業(yè)領取營業(yè)執(zhí)照后，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作書面告知備案；增加了開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)需提交的申請材料；取消了各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械生產企業(yè)資格認可實施細則的規(guī)定；對開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批，增加了關于公示、受理、相對人的陳述權和申辯權、聽證等方面的內容。第三章除修改了章名之外，還充實了許可證管理內容，規(guī)定《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》應當載明的內容、變更管理以及換證管理的具體內容；重要的是，規(guī)定第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應進行許可證變更，跨省設立生產場地并形成獨立生產企業(yè)的，應辦理《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產地的，分別把情況向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知等項規(guī)定，這部分內容是依據當前多種生產形式組合生產結構調整出現的新情況，為適應生產方式的多種發(fā)展而補充完善的。與原《辦法》相比，《辦法》中的第四章和第五章是新增加的，分別對醫(yī)療器械委托生產的管理和醫(yī)療器械生產的監(jiān)督檢查進行了規(guī)定。《辦法》第六章根據《行政許可法》、《行政處罰法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，充實和增加了法律責任條款，既加大了對醫(yī)療器械生產違法行為的處罰、打擊力度，也規(guī)定了（食品）藥品監(jiān)督管理部門的法律責任。此外，《辦法》雖然取消了各項年檢的內容，但在第五章中強調了日常監(jiān)督管理的力度。 

《辦法》提出對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，整合、梳理了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十九條規(guī)定的內容，并加以系統化，這將更有效地提升我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平，并保證《條例》的實施更好地與國際接軌。同時，實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范也將為醫(yī)療器械生產企業(yè)市場準入和監(jiān)督檢查提供法律依據。