為做好醫(yī)療器械體外診斷試劑的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司擬定了《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)予公告征求意見。意見可通過電子郵件、傳真或郵寄方式予以反饋。征求意見時(shí)間為2004年7月27日至8月8日。

電子郵件：qixs@sda.gov.cn
傳真：（010）68353365
通信地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)　國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處
郵編：100810

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年七月二十七日

附件：

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　　則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條　在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報(bào)注冊，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。　

第三條　醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：
（一）生理或病理狀態(tài)；
（二）先天性異常；
（三）確定安全性和與可能受者的相容性；
（四）監(jiān)測治療措施。

本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實(shí)驗(yàn)室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章　醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條　醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊。

第六條　承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證檢測結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。

第七條　申請(qǐng)人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍。申請(qǐng)人應(yīng)保證檢測樣品送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理

第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級(jí)計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。

第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進(jìn)行注冊。

第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時(shí)應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時(shí)，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)(如對(duì)來源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn))以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。

第四章　境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條　境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：
（一） 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
（四） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
（五） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
（六） 產(chǎn)品性能自測報(bào)告；
（七） 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；
（八） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
（九） 使用說明書；
（十） 臨床試驗(yàn)資料；
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十二條　境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：
（一） 醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 原醫(yī)療器械注冊證書；
（四） 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；
（五） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
（六） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；
（七） 醫(yī)療器械使用說明書；
（八） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；
（九） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第五章　境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十三條　境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：
（一） 境外醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（四） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（六） 醫(yī)療器械說明書：
（七） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；
（八） 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：
（九） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
（十） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：
（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

第十四條　境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請(qǐng)重新注冊時(shí)應(yīng)提交如下材料：
（一） 醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表；
（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三） 原醫(yī)療器械注冊證書：
（四） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
（六） 醫(yī)療器械說明書：
（七） 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；
（八） 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：
（九） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：
（十） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：
（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
（十四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十五條　境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。

第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。

第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊：
（一） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。
（二） 試劑生產(chǎn)主要原料變更；
（三） 注冊單元變更的；
（四） 型號(hào)、規(guī)格；
（五） 生產(chǎn)地址；
（六） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（七） 產(chǎn)品適用范圍。

第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊。

第十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦

第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證書變更：
（一） 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
（二） 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
（三） 生產(chǎn)地址的文字性改變；
（四） 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五） 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變 ；
（六） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；
（七） 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；
（八） 代理人改變。
（九） 診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請(qǐng)表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。

第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊。

第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。

第八章　申請(qǐng)人提交技術(shù)文件的具體要求

第二十五條　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定。

第