國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前正式頒布我國(guó)第一部《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，自今年四月一號(hào)起施行。

這一《規(guī)定》是在原國(guó)家醫(yī)藥管理局制定的《醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》的基礎(chǔ)上，歷經(jīng)五年時(shí)間編纂而成。與原有《暫行規(guī)定》相比，新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》第一次對(duì)接受試驗(yàn)者的人身安全和權(quán)益、實(shí)施臨床試驗(yàn)人員的職責(zé)和臨床試驗(yàn)應(yīng)該具備的條件等內(nèi)容做出了明確規(guī)定。

此外，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)范圍也得到進(jìn)一步擴(kuò)大，今后凡是醫(yī)療器械市場(chǎng)上沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的，安全性、有效性需要確認(rèn)的醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同時(shí)，該規(guī)定還要求有關(guān)單位在進(jìn)行醫(yī)療器械試驗(yàn)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交根據(jù)該規(guī)定印發(fā)的統(tǒng)一試驗(yàn)方案和結(jié)論報(bào)告。