目前，世界各國都對醫療器械不良事件予以積極的關注。1992年，美國、歐共體、日本、加拿大、澳大利亞的醫療器械產業界和政府監督部門的代表召開了首次醫療器械全球協調行動力量會議，交流各國醫療器械監督管理情況，并對一些管理辦法、技術標準進行了探討，以達成各國都能接受的基本協議。到目前為止，醫療器械不良事件報告制度已經在上述各國建立和實施。

■美國

作為最早建立醫療器械不良事件監測制度的國家，美國的監管法規和模式在國際上有很大影響力。1984年，美國開始實施醫療器械不良事件報告制度，并制定了相應規范，要求醫療器械生產企業和進口商上報所有與醫療器械相關的死亡、嚴重傷害事件。根據統計辦公室1986年的資料，當時漏報率非常高，就醫院來講，上報率不足1%，并且發生的不良事件越嚴重，被上報的可能性就越小。

1990年，美國FDA制定了醫療器械安全法令(SM-DA)，并于1991年11月28日開始實施。法令強制要求醫療器械生產企業一旦獲知與本企業所生產醫療器械相關的死亡報告必須上報FDA，醫療器械使用者必須將所掌握的由醫療器械引起的嚴重不良事件報告FDA或生產企業。此外，SMDA要求，醫療器械使用者還須每半年向FDA報告一次所使用產品的總結。

1992年6月16日，FDA頒布了《醫療器械1992年(修訂版)》，作為對《食品、藥品和化妝品法案》的補充，其中涉及到醫療器械不良事件的報告。該法令最大的改動在于規范了醫療器械使用者、生產企業、進口商和經營企業在上報不良事件時所應采用的標準和術語。

一系列法律法規的建立，提高了美國醫療器械不良事件的報告率，從1992年11月至2002年11月，10年間共收到不良事件報告401，769件，其中死亡報告6，636件。這些成績大大推動了美國醫療器械不良事件的監測，確立了其在此領域的國際地位。目前，美國作為醫療器械全球行動力量第二工作組的主席國，主要負責醫療器械上市后的監督和警戒體系方面的協調工作。

■歐盟

為了適應歐共體統一市場需要，從1988年開始，歐共體就開始討論醫療器械管理法規問題，并頒布了三個法令。但這只是就上市前的審批管理進行了統一，而對上市后不良事件的監測主要由各國行政部門負責，采取必要程序，以確保使他們知道涉及器械的事件及其任何信息都記錄在案，并進行集中評價。各成員國在一些細節要求上存在不同，但在報告范圍、時限等關鍵性方面還是有一致性。例如各成員國均要求各個醫院建立不良事件的報告制度和植入物的隨訪記錄，同時各個企業也必須建立不良事件檔案，作為質量體系檢查的一個內容。上報范圍均為死亡或嚴重傷害事件，發生事件后10天內上報；瀕臨事件，即可能發生的事件30天內上報。其中英國、法國對醫療器械監管工作開展得較早，報告體系相對比較完善，管理也比較嚴格。

■日本

日本是亞洲地區最早進行醫療器械監管的國家，其監管部門為厚生省。1994年，日本對《藥事法》作了較大修改，進一步完善了《醫療器械管理辦法》。1995年開始對醫療器械進行全面管理，并對植入器械隨訪，保持記錄。目前，日本已經有了比較完善的對醫療器械不良事件報告的法規要求，并且很多方面比歐美國家更加嚴格和細化。

比如，日本對報告范圍的要求是除了死亡和嚴重傷害外，中度傷害也要上報，其范圍要大于歐美國家。報告時限更細化：未標識的嚴重事件或瀕臨事件15天內報告；已標識的嚴重事件或瀕臨事件30天內報告；未標識的中度事件或瀕臨事件30天內報告；由于使用醫療器械造成傳染病的嚴重事件15天內報告。此外，對于文獻報道的嚴重不良事件、器械沒有達到預期治療作用的，也要求上報，并且沒有規定“不上報”的確切范圍。