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國內四種中藥在美國申報新藥

【?2004-10-14 發布?】 美迪醫訊
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國家中醫藥管理局官員近日在國務院新聞辦舉行的新聞發布會上透露,我國目前有四種中藥正在美國申報新藥,如果成功,將改變中藥在美國只能以功能性食品銷售的局面,并為中國藥廠增加每年至少4億美元的銷量。這四種中藥中,包括上海醫藥集團的一種銀杏葉制劑和浙江康萊特集團的一種抗癌藥品。據估計,如果它們都能得到FDA的批準,每種藥物的銷售額有望超過1億美元。

據介紹,去年,中國中藥出口額為7.12億美元,不到中國全年出口總額的千分之三。當年,中國中藥總產值為949億元,約合115億美元,比2002年增長了6%。2003年,中國還從海外進口了2.06億美元的中藥。美國是中藥主要出口地之一。中國大約三分之一的中藥銷往東南亞,三分之一銷往歐盟,剩余三分之一就銷往美國等其他國家。美國和歐盟對傳統中藥之外的顆粒劑等有很大消化量,在這些國家的中藥合法化就有著更重要的意義。努力增加中藥的出口是尋求在美國等重要市場合法化的重要途徑之一。

據悉,上海醫藥集團的銀杏葉制劑已經申請了2至3年的時間,而在美國平均申請一種新藥需要10年時間、1億-2億美元的經費。但權威人士認為,這四種中藥的申請過程不會如此漫長,中藥已經有上千年的使用歷史,因此可以免去漫長的動物試驗和健康人試驗過程。

目前全球超過10個國家以法律形式承認中醫藥。其中,澳大利亞1999年實現中醫藥合法化,泰國2000年實現中醫藥合法化。1996年5月,美國參議院承認針灸為醫療器械,部分實現了中醫藥的合法化。

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