上海首份醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告：從2003年3月至2004年6月間，在上海121家醫(yī)院，重點監(jiān)測的9個品種醫(yī)療器械中，共發(fā)生不良事件病例報告104例，其中骨科植入物發(fā)生率位居首位。

這份報告只是反應(yīng)了上海部分醫(yī)療器械不良反應(yīng)的情況，由于我國目前仍沒有醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告管理辦法，部分醫(yī)務(wù)人員對于不良反應(yīng)報告存有許多不理解，害怕引發(fā)醫(yī)患之間的矛盾。上海市藥品不良反應(yīng)中心常務(wù)副主任杜文民說：“明年起，國家藥監(jiān)部門估計將出臺相關(guān)法規(guī)，促進并保障這一工作步入正規(guī)。”

首份報告最引人關(guān)注的是兩大類產(chǎn)品，首先是發(fā)生率最高的骨科植入物。報告指出，產(chǎn)生骨科植入物不良反應(yīng)發(fā)病率高的原因主要有兩個方面，一方面是由于產(chǎn)品質(zhì)量不佳導(dǎo)致內(nèi)固定器械斷裂、松動；另一方面則是由于患者恢復(fù)期重力作用致內(nèi)固定器械斷裂。杜文民說：“患者在植入內(nèi)固定物的時候最好充分運用自己的知情權(quán)，索要產(chǎn)品的注冊卡，并主動向醫(yī)生詢問萬一發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)急措施。”

另一類產(chǎn)品是聚丙烯酰胺水凝膠注射隆乳術(shù)，報告發(fā)現(xiàn)不良事件多發(fā)生在注射后1年內(nèi)，其中以硬結(jié)的發(fā)生率最高。“我們發(fā)現(xiàn)許多沒有醫(yī)療資質(zhì)的美容機構(gòu)也在進行隆乳術(shù)。”杜文民說。報告提醒手術(shù)者應(yīng)努力掌握手術(shù)指征，術(shù)中嚴格執(zhí)行無菌概念和操作常規(guī)，同時加強術(shù)后護理等知識。“這類手術(shù)一定要到正規(guī)醫(yī)院去進行。”

上海市重點監(jiān)控的9個品種醫(yī)療器械分別是骨科植入物、心臟起搏器、人工晶體、人工關(guān)節(jié)、血管支架、人工心臟瓣膜、人工乳房、角膜塑性鏡和聚丙烯酰胺水凝膠。杜文民說：“盡管血管支架等產(chǎn)品的報告不多，但實際發(fā)生情況卻很多，比如血管支架的再狹窄等都屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍內(nèi)。”