有專家判斷，從今年3月份開始，醫(yī)療器械認(rèn)證將從過去的只是為拓展海外市場(chǎng)服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)檎麄€(gè)行業(yè)發(fā)展的需要。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)看準(zhǔn)中國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)的需求變化而加快推動(dòng)ISO、CE等認(rèn)證。

企業(yè)聲音：

不少計(jì)劃出口的企業(yè)對(duì)于醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證復(fù)雜而系統(tǒng)的要求不甚了解。近年來備受關(guān)注的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的最大障礙。不少中小企業(yè)并不懂得通過認(rèn)證運(yùn)用質(zhì)量體系來確保其產(chǎn)品安全性、達(dá)至出口要求。

醫(yī)療器械認(rèn)證存在不少問題：

一、醫(yī)療器械認(rèn)證有區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)

深圳市安科高技術(shù)股份有限公司質(zhì)管代表陳愛娣在談到國(guó)際化認(rèn)證時(shí)指出，現(xiàn)在一些國(guó)際認(rèn)證，比如歐盟的CE認(rèn)證、美國(guó)的FDA的認(rèn)證等都采取不同的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)想要打入這些市場(chǎng)，只能按照它們各自的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。她說：“我們公司以前就做了一個(gè)合資產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證，現(xiàn)在正在做幾個(gè)產(chǎn)品的CE認(rèn)證，都是按照它們的標(biāo)準(zhǔn)去完善我們的產(chǎn)品。”

廣州三瑞醫(yī)療器械公司質(zhì)量部趙炳剛則說，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首先得通過類似ISO13485/ISO13488等管理體系認(rèn)證之后，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)得到準(zhǔn)產(chǎn)證后，產(chǎn)品才得以生產(chǎn)。

二、國(guó)際認(rèn)證高標(biāo)準(zhǔn)、高價(jià)格、長(zhǎng)周期

陳愛娣表示，歐美一些認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求比較高，同樣一種認(rèn)證，歐美認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)比國(guó)內(nèi)要高。另外，價(jià)格也是一個(gè)因素，一個(gè)CE認(rèn)證要花費(fèi)一大筆資金。同時(shí)，她表示，一些中小型企業(yè)的產(chǎn)品如果質(zhì)量好，想要開發(fā)歐洲市場(chǎng)，多花些錢在認(rèn)證上是值得的。

當(dāng)問到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證過程中存在的難題時(shí)，趙炳剛說主要是產(chǎn)品周期問題。企業(yè)產(chǎn)品拿到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)一般需要二三個(gè)月，對(duì)企業(yè)是個(gè)考驗(yàn)。國(guó)際認(rèn)證也存在同樣問題。

專家回應(yīng)：

就企業(yè)關(guān)心的問題咨詢了香港品質(zhì)保證局有關(guān)專家。

1、ISO13485、FDA、CE認(rèn)證的區(qū)別？（備注：認(rèn)證有管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證之分）

ISO13485/ISO13488：是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的評(píng)審。內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等，是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。“FDA”是美國(guó)食品藥物管理署的英文縮寫。它要求美國(guó)市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全而有效的，在美國(guó)境外生產(chǎn)的屬于FDA管轄的產(chǎn)品，在進(jìn)入美國(guó)之前需先登記獲批準(zhǔn)。

CE認(rèn)證是歐盟推行的一種產(chǎn)品安全認(rèn)證，凡帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品才可以在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)上自由流通。

2、ISO13485管理體系認(rèn)證是如何對(duì)產(chǎn)品的安全及風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行要求的？

ISO13485/ISO13488是對(duì)企業(yè)的管理體系進(jìn)行認(rèn)證的，因此有關(guān)專家認(rèn)為，這個(gè)問題本身有一點(diǎn)概念上的混淆。例如對(duì)安全方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的要求為“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。其并不是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出了詳細(xì)要求，那是產(chǎn)品認(rèn)證的范圍。

3、CE認(rèn)證是否一定要先通過ISO13485？

否，主要取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類。如果企業(yè)生產(chǎn)的只是危險(xiǎn)性最低的I類中的特定產(chǎn)品，那么企業(yè)不一定需要先通過ISO13485體系認(rèn)證。

4、ISO13485、FDA、CE認(rèn)證需要多少費(fèi)用？

ISO13485是管理體系認(rèn)證，可按體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估其費(fèi)用；而FDA和CE為產(chǎn)品認(rèn)證，這還需取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度。風(fēng)險(xiǎn)度越高或產(chǎn)品的復(fù)雜程度越高，認(rèn)證費(fèi)用越貴。

5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的區(qū)別？

EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在已逐漸被ISO13485所代替。