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FDA批準子宮肌瘤治療裝置上市

【?2004-11-01 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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美國食品和藥物管理局(FDA)日前批準一種結(jié)合B超與核磁共振(MRI)的子宮肌瘤治療裝置在美上市。

FDA說,加速批準這種名為ExAblate裝置的原因是它比其他療法更好。不過,FDA說,這項裝置不能用在希望有孩子的婦女身上,因為它可能改變子宮組織的構(gòu)成與強度,而且研究人員還不確定這種治療對受孕能力、足月分娩以及胚胎發(fā)育的影響。

ExAblate包括核磁共振和超音波束,前者用來尋找和觀察肌瘤,以及追蹤子宮組織的溫度;后者則以高頻率、高能量聲波加熱及摧毀肌瘤組織。FDA說,這是首次將兩種系統(tǒng)結(jié)合使用,也是MRI首次用于測定組織溫度。

FDA說,使用這種療法,患者需要躺在MRI機器中,反復(fù)鎖定及加熱肌瘤組織,療程最長3個小時。不過,新裝置不適用于所有肌瘤,特別是靠近腸道、膀胱等敏感器官,或在MRI作用區(qū)以外的肌瘤都無法治療。

制造商以色列InSightee公司的測試結(jié)果顯示,新療法的治愈率為71%,不過21%的患者在一年內(nèi)需要其他手術(shù)治療。

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