各區（縣）食品藥品監管分局、局稽查大隊、各藥品檢驗所：
2004年，我局進一步加大了藥品質量抽驗和技術監督的力度。根據國家食品藥品監督管理局要求及《2004年上海市藥品抽驗計劃》、《2004年上海市醫療器械抽驗計劃》和《2004年上海市藥包材抽驗計劃》，第三季度我局對本市藥品、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位生產、經營的藥品、醫療器械和藥包材進行了監督抽查檢驗，并對有不合格記錄的產品作了跟蹤抽驗。現將抽驗情況通報如下：
一、藥品抽驗情況：
第三季度共抽驗藥品5442件，檢出不合格品329件，其中假藥3件(3個品種3個批號)，劣藥326件（不合格藥品公布見附件一）。
從不同類別的抽驗結果看，檢出不合格中藥材（飲片）183件，檢出不合格中成藥69件，檢出不合格化學藥67件，檢出其他不合格品7件。
從不同環節的抽驗結果看，從生產企業檢出不合格品3件，從經營企業檢出不合格品59件，從醫療機構檢出不合格品78件，其中檢出不合格醫院制劑23件，從無證單位（個人）檢出不合格品3件。
二、醫療器械抽驗情況：
第三季度共抽驗醫療器械產品97件，檢出不合格品14件（見附件二）。
三、藥用包裝材料抽驗情況：
第三季度共抽驗藥包材68件，檢出不合格品15件（見附件三）。
綜上所述，2004年第三季度全市藥品、醫療器械和藥包材質量情況總體良好，但仍存在不少問題。各區（縣）食品藥品監管分局根據轄區的監管情況，繼續加大針對性抽樣的力度，查出不合格藥品、醫療器械、藥包材比二季度明顯增多。
第三季度飲片（中藥材）不合格情況明顯增多，主要不合格項目是性狀（蟲蛀、霉變），與這段時間上海的濕熱天氣和儲存保管條件有關；同一生產單位生產的同一品種中成藥多批次不合格的原因是企業改變生產工藝后，未經有效的驗證；醫院制劑不合格原因是醫療機構在配制過程中未嚴格執行質量標準。
市局與各分局對已查出的不合格藥品、醫療器械、藥包材要依法處理，對有不合格產品記錄的單位，要加大監督管理力度，并督促其認真整改，落實質量管理措施，切實提高藥品、醫療器械、藥包材質量。
附件：
1、2004年第三季度抽驗中不合格藥品匯總表
2、2004年第三季度抽驗中不合格醫療器械產品匯總表
3、2004年第三季度抽驗中不合格藥包材匯總表

上海市食品藥品監督管理局
二00四年十一月三日