福建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作正式啟動(dòng)，福建省藥品監(jiān)督管理部門昨日召開(kāi)座談會(huì)對(duì)此進(jìn)行部署。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件引起死亡和嚴(yán)重傷害的報(bào)告。其中嚴(yán)重傷害指：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年的醫(yī)療器械不良事件至少在4萬(wàn)件以上。啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，目的在于對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和處理，通過(guò)采取澄清事實(shí)、忠告性通知、警示報(bào)告、對(duì)產(chǎn)品提出限制使用的范圍、停用存在安全隱患的產(chǎn)品等相應(yīng)行政措施，防止不良事件再次發(fā)生和蔓延。

據(jù)了解，造成醫(yī)療器械不良事件的原因主要有四個(gè)：設(shè)計(jì)缺陷，評(píng)價(jià)方法缺陷，臨床研究缺陷，標(biāo)簽和標(biāo)志、使用說(shuō)明書錯(cuò)誤。