目前，在中國主管醫(yī)療器械的機構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局。

1998年，國務(wù)院組建國家藥品監(jiān)督管理局，并賦予其醫(yī)療器械從研究、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程的監(jiān)管職能。2003年，國家食品藥品監(jiān)督管理局在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建，直屬于國務(wù)院，主管醫(yī)療器械監(jiān)管。

國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬10個司（室），與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。醫(yī)療器械司負責(zé)對醫(yī)療器械研究、上市前審批注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，藥品市場監(jiān)督司負責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時也包括組織查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。

醫(yī)療器械司的主要工作職責(zé)是：起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管；負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格。

藥品市場監(jiān)督司下屬的醫(yī)療器械督察處負責(zé)醫(yī)療器械市場監(jiān)管，主要職責(zé)是：負責(zé)醫(yī)療器械廣告許可的管理；負責(zé)依法監(jiān)督經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量，組織對醫(yī)療器械市場的監(jiān)督檢查工作；負責(zé)醫(yī)療器械的抽驗工作，組織制定全國醫(yī)療器械抽驗工作，定期發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告；組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為，負責(zé)對制售假劣醫(yī)療器械大案要案的督察督辦，指導(dǎo)地方醫(yī)療器械稽查工作；負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督員的管理工作；負責(zé)對假劣醫(yī)療器械投訴、舉報的處理。

中美醫(yī)療器械監(jiān)管的類似與差異

與美國相比，中國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史較短，但在監(jiān)管體制方面仍與其有不少相同之處，主要有以下幾方面。

重視法規(guī)建設(shè)，突出監(jiān)管地位中國雖然起步較晚，但政府對醫(yī)療器械監(jiān)管也非常重視。1999年12月28日，國務(wù)院常務(wù)會議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并于2000年1月4日由國務(wù)院總理朱?F基簽署發(fā)布。此后，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械監(jiān)管又制定了10部部門規(guī)章和30多個規(guī)范性文件,包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等。

實行分類管理，突出監(jiān)管重點美國食品藥品管理局在《醫(yī)療器械修正案》中確定了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法。中國也采用三個類別進行監(jiān)管。第一類是常規(guī)管理；第二類是特別控制；第三類是嚴格控制。嚴格控制的醫(yī)療器械主要指植入人體，用以支持、維持生命，對人體有潛在危險的產(chǎn)品。此外，國家藥監(jiān)部門還負責(zé)制定、調(diào)整和公布《醫(yī)療器械分類目錄》。

加強全程監(jiān)管，確保安全有效美國食品藥品管理局要求大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)商建立質(zhì)量保證體系，并采取上市后監(jiān)督研究、跟蹤隨訪和不良事件報告等措施。

中國的所有醫(yī)療器械在上市前都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門審批，其中第二、三類醫(yī)療器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理局也加強了對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，正在開展醫(yī)療器械不良事件報告和再評價工作。

除了上述相同之處以外，中美兩國醫(yī)療器械監(jiān)管還存在不少差異，主要體現(xiàn)在法律地位、層級結(jié)構(gòu)、監(jiān)管理念和處理方式等方面。

法律地位有所不同美國醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)的現(xiàn)行法律都是由美國國會通過的，在法律體系中法律地位很高，為食品藥品管理局實現(xiàn)高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強有力的后盾。中國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)，在法律地位上不及全國人大通過的法律。

層級結(jié)構(gòu)有所不同美國食品藥品管理局設(shè)在聯(lián)邦政府的健康和人類服務(wù)部內(nèi)，局長是經(jīng)兩院同意、總統(tǒng)任命的。中國的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)共有四個層次，除了國家級機構(gòu)以外，還包括省、市(地)、縣三級監(jiān)管機構(gòu)。另外，省以下實行垂直管理,下一級機構(gòu)接受上一級機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)。

監(jiān)管理念有所不同科學(xué)決策、公開透明、廣泛宣傳和公眾支持是美國食品藥品管理局的成功之道。中國的醫(yī)療器械監(jiān)管比較強調(diào)審批，注重事前監(jiān)管。醫(yī)療器械都要注冊審批后才能上市。不僅如此，對于生產(chǎn)和經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，在開辦前也要按條件審查發(fā)證。

處理方式有所不同美國食品藥品管理局對醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法活動中發(fā)現(xiàn)的問題主要采取兩大類行動，包括糾正和懲罰。除非某行為是故意的、影響很大的或?qū)θ梭w健康構(gòu)成危害的，食品藥品管理局在采取強制措施之前都會給生產(chǎn)商主動糾正的機會。

中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的處罰方式比美國多，處罰方式主要有：責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營；沒收違法產(chǎn)品和違法所得；罰款；吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證或注冊證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。此外，對于已經(jīng)造成或者可能造成質(zhì)量事故的產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可以予以查封和扣押。

啟示和建議

通過與美國醫(yī)療器械監(jiān)管的比較和分析，筆者認為，中國醫(yī)療器械監(jiān)管工作可以從以下幾方面予以改進。
　　加快立法工作，進一步明確職責(zé)首要的就是加快立法工作，爭取全國人大常委會的重視和支持，盡早出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》，提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的法律地位，并進一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)。

增強決策的科學(xué)性和透明性首先，決策要科學(xué)。任何監(jiān)管方針政策都要在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上慎重出臺，不能由少數(shù)人在辦公室看資料、拍腦袋、作決定。其次，決策要公開、民主。在政策出臺前要充分聽取行政相對人的意見。特別是在制定國家標準或行業(yè)標準時，一定要舉行聽證會議，充分聽取相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，避免出現(xiàn)由個別企業(yè)操縱標準的制定導(dǎo)致標準不能很好執(zhí)行的情況出現(xiàn)。再次，定位要擺正。各級藥監(jiān)部門應(yīng)立足于服務(wù)，通過有效的監(jiān)管營造企業(yè)公平競爭的環(huán)境，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，確保醫(yī)療器械安全有效。

加強基礎(chǔ)建設(shè)，提升監(jiān)管水平首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。針對目前分類目錄中存在的問題，建議做以下改進：一是成立國家醫(yī)療器械分類委員會，專門負責(zé)醫(yī)療器械的界定和分類，同時發(fā)布分類信息；二是制定詳細的分類目錄，列清醫(yī)療器械具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍和產(chǎn)品類別等，并根據(jù)實際情況，定期修訂和調(diào)整分類目錄。其次，要加強醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的建設(shè)。再次，要加快信息化建設(shè)的步伐，并保證適當?shù)谋O(jiān)督檢驗經(jīng)費。

重視隊伍建設(shè)首先，要注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人。其次，要注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃；另一方面，可采取定期輪換崗位和下派鍛煉等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。再次，要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，對于一些技術(shù)性、專業(yè)性很強的評審崗位，可以實行崗位聘任制。

轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式首先，要改進現(xiàn)行的注冊辦法，取消第一類醫(yī)療器械注冊制度，實行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，要全面啟動不良事件監(jiān)測和再評價工作，切實加強上市后監(jiān)管。再次，改進處罰方式，推行人性化管理模式。可以采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正自己違法行為的機會。