FDA器械評(píng)估處主任Daniel G. Schultz近日聲稱(chēng)：近年來(lái)FDA約有1/4的醫(yī)療器械隨訪研究項(xiàng)目并未按要求完成。目前他已發(fā)起倡議來(lái)改變這種現(xiàn)狀。

在FDA因?yàn)閷?duì)Vioxx和Celebrex兩種藥物批準(zhǔn)過(guò)程中的失察造成問(wèn)題后，Schultz的這番言論表明：心臟起搏器和助聽(tīng)器等設(shè)備制造商在申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)可能面臨更詳細(xì)的審查。

一年多來(lái)，Schultz一直呼吁FDA進(jìn)行更多的隨訪研究，他計(jì)劃通過(guò)公眾曝光或機(jī)構(gòu)改革等方式改善現(xiàn)有局面，而這個(gè)提議可能成為FDA將來(lái)審批醫(yī)藥產(chǎn)品的一種模式。

FDA在批準(zhǔn)產(chǎn)品時(shí)究竟發(fā)生多少失察已成為一個(gè)政治問(wèn)題。產(chǎn)品上市后的隨訪研究只是理論上的常規(guī)程序，但卻罕有實(shí)施，這已成為健康行業(yè)的一個(gè)公開(kāi)的秘密。

這個(gè)問(wèn)題在過(guò)去并不很?chē)?yán)重，因?yàn)槠餍当人幬锷鲜幸餍抵圃焐逃袝r(shí)間進(jìn)行小幅修改，但現(xiàn)在大規(guī)模的銷(xiāo)售活動(dòng)意味著數(shù)以千計(jì)的病人可能在產(chǎn)品上市后的幾周內(nèi)即可能接受諸如人工髖關(guān)節(jié)或起搏器的治療。這個(gè)問(wèn)題引起了普遍關(guān)注，尤其在醫(yī)療器械這個(gè)反饋迅速的領(lǐng)域。

Schultz計(jì)劃展開(kāi)一項(xiàng)改革，將產(chǎn)品上市后研究交由不同人員負(fù)責(zé)，并且提高工作質(zhì)量；他還聲稱(chēng)：FDA有可能開(kāi)始向公眾報(bào)告所有隨訪研究工作的進(jìn)度。