國食藥監械[2005]111號

為規范境內第三類、境外醫療器械注冊審批工作，體現公開、公平、公正的原則，依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號），國家食品藥品監督管理局制訂了《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。現予通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年三月二十二日

　　　　　　　　　　　　　境內第三類、境外醫療器械注冊
　　　　　　　　　　　　　　　　申報資料受理標準

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及相關法規的規定，制定本受理標準。

　　　　　　　　　　　　　醫療器械注冊申報資料形式標準

一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。

二、申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

三、由企業編寫的文件按A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復印件應清晰。

五、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

六、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

　　　　　　　　　　境內第三類醫療器械注冊申報資料受理標準

一、醫療器械注冊申請表
醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明
（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；
（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（三）在有效期內。

三、產品技術報告
　　應加蓋生產企業公章。

四、安全風險分析報告
　　應加蓋生產企業公章。

五、產品標準
（一）標準文本，應加蓋生產企業公章；
（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；
（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；
2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；
3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

六、產品性能自測報告
（一）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章；
（二）執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。

七、檢測報告
（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執行《辦法》附件3第7條）。
注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

八、醫療器械臨床試驗資料
（一）生產企業應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
（二）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
1．臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章；
2．臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
3． 臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

九、醫療器械說明書
應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

十、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
（一）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；
（二）在有效期內；
（三）體系涵蓋申報產品。

十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產企業承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產企業公章。

 
　　　　　　　　 境內第三類醫療器械重新注冊申報資料受理標準

一、醫療器械注冊申請表

醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明
（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；
（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
（三）在有效期內。

三、原醫療器械注冊證書
（一）屬于《辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件；
（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。

四、檢測報告
（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執行《辦法》附件5第4條）。

注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。

五、產品標準
（一）標準文本，并加蓋生產企業公章；
（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；
（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；
2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；
3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

六、產品質量跟蹤報告
　　應加蓋生產企業公章。

七、醫療器械說明書

應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。

八、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告
（一）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；
（二）在有效期內；
（三）體系涵蓋申報產品。

九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產企業公章。

十、所提交材料真實性的自我保證聲明
（一）所提交材料的清單；
（二）生產企業承擔法律責任的承諾；
（三）加蓋生產企業公章。

境外醫療器械注冊申報資料受理標準

一、境外醫療器械注冊申請表
醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

二、醫療器械生產企業資格證明

（一）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；
（二）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（三）在有效期內（如有）。

三、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
（一）申報者的營業執照副本
1．可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
2．在有效期內。
（二）代理注冊委托書

應由生產企業簽章。

四、境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為藥品合法上市的證明文件。）
（一）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（二）在有效期內（如有）。

五、產品標準
（一）標準文本；
（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；
（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；
（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

1．生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章；
2．生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章；
3．生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。
（五）注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責” ，并由生產企業簽章。

六、醫療器械說明書

（一）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章；
（二）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

七、檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（三）原件；
（四）在有效期內（執行《辦法》附件6第7條）。
　　注：執行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（五）執行《辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

八、醫療器械臨床試驗資料

（一）按照《辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
1．企業應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
2．其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、