從國家食品藥品監管局了解到，目前我國已初步建立了醫療器械不良事件報告體系。據國家食品藥品監管局醫療器械司有關負責人介紹，截至2004年12月31日，國家藥品不良反應監測中心數據庫共收到可疑醫療器械不良事件病例報告817份。目前，醫療器械不良事件監測工作已進入第一個五年規劃的第二階段，國家食品藥品監管局將進一步完善相關法規和監測網絡，不斷提高監測技術水平。

據了解，為在我國建立醫療器械不良事件監測制度，進一步建立健全醫療器械上市后的監管體系，2002年12月1日起，我國醫療器械不良事件監測試點工作正式啟動。試點品種為聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內支架、心臟瓣膜和骨科植入物。試點地區為北京市、上海市、廣東省3個地區以及蘭州飛控儀器總廠醫療器械制造廠等8家非試點地區生產企業和溫州醫學院眼視光醫院等5家非試點地區醫療機構。

按照醫療器械不良事件監測試點工作方案，國家食品藥品監管局開展了醫療器械不良事件報告收集、分析、評價工作，建立了醫療器械不良事件報告數據庫和醫療器械不良事件報告的登記反饋制度，組織開展了對部分品種的重點監測和評價工作，制定了突發、群發死亡或者嚴重傷害不良事件應急預案。截至2004年底，國家藥品不良反應監測中心數據庫共收到可疑醫療器械不良事件病例報告817份，其中涉及試點品種的可疑醫療器械不良事件報告398份;涉及其他非試點品種的可疑醫療器械不良事件報告419份，包括心臟起搏器、食道支架等。在國家藥品不良反應監測中心數據庫收到的可疑醫療器械不良事件病例報告中，共有死亡報告11份。

國家食品藥品監管局醫療器械司有關負責人介紹說，國家將加快研究制定《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，進一步落實監測技術機構和人員，深入開展醫療器械不良事件監測的相關宣傳和培訓工作，盡快全面完善醫療器械上市后監管的法規體系、組織體系和技術體系，更好地保障醫療器械的安全、有效。