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醫療器械說明標識專項檢查開始

【?2005-05-10 發布?】 美迪醫訊
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從5月份開始直至9月底,國家食品藥品監督管理局將在全國范圍內開展醫療器械說明書、標簽和包裝標識專項檢查,以保證醫療器械使用的安全有效。

目前,我國醫療器械產品的說明書、標簽和包裝標識存在較為嚴重的問題,如進口產品無中文標識;擅自更改說明書內容;內外標識不一致等。這不僅影響醫療器械的正確使用,甚至會誤導使用者,形成安全隱患。據悉,列入此次專項檢查的品種包括天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡(隱形眼鏡)、助聽器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布(塊)、一次性使用無菌導尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。

據介紹,專項檢查的主要內容有:說明書、標簽和包裝標識是否使用中文;標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書中規定的一致;說明書標明的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;產品商品名稱的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十二條的規定;說明書、標簽和包裝標識是否符合國家標準、行業標準或注冊產品標準的規定等。

本文關鍵字: 醫療器械 
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