國家食品藥品監督管理局關于口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知

【?2005-05-10 發布?】　美迪醫訊

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將口腔數字觀察儀等42種產品的分類界定通知如下：

一、口腔數字觀察儀：用于口腔觀察。作為I類醫療器械管理。

二、對比敏感度測試卡：用于視覺功能測試，評估和診斷視覺缺損。作為II類醫療器械管理。

三、立體測試卡：用于測試立體視覺功能。作為I類醫療器械管理。

四、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查，增大觀察角度。作為I類醫療器械管理。

五、體細胞治療用培養基：作為III類醫療器械管理。

六、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護理及褥瘡防治。作為I類醫療器械管理。

七、微針給藥貼片（不含藥）：用于皮膚給藥。作為II類醫療器械管理。

八、陰莖增長器：用于加長陰莖，修正陰莖曲度，陰莖外科手術術后治療。作為III類醫療器械管理。

九、臭氧治療儀：產生臭氧，通過導管導入直腸或陰道，治療陰道炎、外陰炎、宮頸炎和腸胃炎。作為II類醫療器械管理。

十、面頜整形磨骨機：用于面頜整形手術。作為II類醫療器械管理。

十一、脂肪移植機：由注水機、吸脂機、脂肪提純機組成，用于脂肪移植。作為III類醫療器械管理。

十二、微晶磨削治療儀：將精細晶體顆粒高速噴向皮膚，快速、溫和的剝脫皮膚角質層，用于改善皮膚老化，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕，改善角質層、皮膚皺紋，減淡色斑、表淺雀斑，縮小毛孔，去除黑頭及暗瘡，治療瞼黃疣、汗管瘤。作為II類醫療器械管理。

十三、多功能多波長醫用激光儀：用于皮膚深層除皺，改善毛孔粗大及黑頭，祛除毛發、紋身、紋眉、紋眼線，改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚，治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細血管擴張。作為III類醫療器械管理。

十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D、3D影像掃描。作為II類醫療器械管理。

十五、骨床清洗系統：用于在骨科手術中清洗骨表面的血液和碎屑。作為II類醫療器械管理。

十六、解剖/執握鉗：帶有棘刺，用于微創手術，與內窺鏡配套進行抓取、剪切。作為II類醫療器械。

十七、霧化過濾器：一次性使用，接于氣管套管上，用于呼吸過濾，保溫加濕，維持呼吸道順暢。作為II類醫療器械管理。

十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤，減低熟睡時鼾聲。如不具有藥理學作用，作為II類醫療器械管理。

十九、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合、輸送。作為I類醫療器械管理。

二十、生化分析儀用參比液：用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時的電解質水溶液和聚合劑。作為I類醫療器械管理。

二十一、生化分析儀用7%牛血清白蛋白：反應成分為7%牛血清白蛋白，作為稀釋液用于測試結果超出系統線性范圍的人血清樣品。作為I類醫療器械管理。

二十二、生化分析儀用特制稀釋液：反應成分為人血清，作為稀釋液用于測試結果超出系統線性范圍的人血清樣品。作為I類醫療器械管理。

二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液，用于穩定血清/血液樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類醫療器械管理。

二十四、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質溶液，用于免疫速率法測試。作為I類醫療器械管理。

二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對樣品進行預處理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類醫療器械管理。

二十六、縫線扣：用于外科手術中固定縫線，縫線不再用打結。作為I類醫療器械管理。

二十七、蒸餾水機：用于制備蒸餾水。不作為醫療器械管理。

二十八、滅菌袋封口機：用于對滅菌包裝袋進行封口。不作為醫療器械管理。

二十九、牙科手機清洗養護機：用于醫用牙科手機的清洗和潤滑保養。不作為醫療器械管理。

三十、旋片式真空泵：用于對密封容器抽取空氣，獲得真空的設備。不作為醫療器械管理。

三十一、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發及恒溫加熱。不作為醫療器械管理。

三十二、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌。不作為醫療器械管理。

三十三、血液低溫操作臺：用于提供血液處理低溫環境。不作為醫療器械管理。

三十四、手指固定夾：用于固定敷料，保護受傷手指，不直接接觸創面。不作為醫療器械管理。

三十五、醫用保溫柜：用于對醫療用品升溫，達到設定溫度，使患者感覺舒適。不作為醫療器械管理。

三十六、人體清洗機：用于對臥床的病人身體表面、頭發進行清洗。不作為醫療器械管理。

三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲物箱，用于食品、藥品、生物制品、血液、實驗室診斷標本的儲存及運輸。不作為醫療器械管理。

三十八、內窺鏡加熱器：用于加熱內窺鏡，使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫療器械管理。

三十九、內窺鏡消毒盒：用于內窺鏡消毒載體，以及消毒后的儲存。不作為醫療器械管理。

四十、內窺鏡清洗管：用于沖洗內窺鏡鏡管、器械通道。不作為醫療器械管理。

四十一、內窺鏡清洗刷：用于清洗內窺鏡。不作為醫療器械管理。

四十二、血細胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗，擬不作為醫療器械管理。

上述凡界定為醫療器械的產品，從2005年11月1日起執行調整后的類別。從發文之日起，有關食品藥品監督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

國家食品藥品監督管理局

二○○五年四月十五日

本文關鍵字: 口腔

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