唐?？h藥監(jiān)局有醫(yī)療器械監(jiān)管相對人368家，其中生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)3家，其他為使用機構，主要有5家縣級醫(yī)療機構、11家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、11家計生服務機構、132家診所和門診部、205名鄉(xiāng)村醫(yī)生，醫(yī)療機構在該地區(qū)既是醫(yī)療器械的主要使用者，也是執(zhí)法人員監(jiān)管的重點對象。

存在問題

經(jīng)對所在轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構的調查，目前醫(yī)療機構在器械使用方面主要存在以下幾個突出問題：

第一，部分醫(yī)療機構購進器械沒有及時索要合法證照或索要證照手續(xù)不齊全。調查顯示，筆者所在的縣除5家縣級醫(yī)療機構能夠及時索要證照手續(xù)外，11家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和11家計生服務機構不同程度地存在著索要證照不及時、留存不全面的問題。有的個體診所走形式，只要有手續(xù)就行，根本不去查看、核對資料內(nèi)容。而鄉(xiāng)村醫(yī)生索要證照手續(xù)的就更微乎其微，80%的鄉(xiāng)村醫(yī)生認為有藥品經(jīng)營許可證照就可以捎帶經(jīng)營器械，將藥械混為一談。

第二，有些醫(yī)療機構進貨渠道不合法，有的超范圍經(jīng)營單位購進器械，有的購進記錄不完整、不真實。從18家6種類型的醫(yī)療機構抽樣調查中發(fā)現(xiàn)，有4家從二類醫(yī)療器械經(jīng)營單位購進三類醫(yī)療器械，有2家從不具備器械經(jīng)營資格的單位購進輸液器等，還有個別單位不能出示購進發(fā)票，在某縣級醫(yī)院發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療設備無中文標識的現(xiàn)象也非常突出。由于購進渠道有的不合法，購進記錄填寫不真實，不填寫或少填寫，或者丟棄發(fā)票，因而一旦出現(xiàn)問題無法追蹤

第三，運行中的器械設備不定期檢測，一些安全指標不符合要求，器械設備甚至帶病運轉。這一問題在縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、計生服務機構以及7家有B超設備的個體診所比較突出。有關部門對于大型醫(yī)療設備的監(jiān)測需要在指定時間到市級以上監(jiān)測機構認定，或專門派人檢測認定，但因雙方銜接不好，錯過監(jiān)測時間的情況常發(fā)生，加之監(jiān)測費用高昂，不交監(jiān)測費或拖欠監(jiān)測費以及逃避監(jiān)測的現(xiàn)象較為突出，因而難以做到定期監(jiān)測，致使壞機現(xiàn)象時有發(fā)生，某縣級醫(yī)院的血液分析儀、尿分析儀幾乎一周壞一次。

第四，報廢淘汰醫(yī)療設備轉手再用問題突出，二手醫(yī)療設備監(jiān)管缺乏規(guī)范。通過對某縣級較大醫(yī)院調查，固定資產(chǎn)萬元以上的醫(yī)療設備臺賬共有130臺（套），該醫(yī)院在用的有80臺（套），其中40臺（套）是在2000年4月1日前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布前購進的，大部分無手續(xù)、無來源，且大多是在上世紀90年代初期縣經(jīng)濟形勢好的情況下添置的，部分已進入淘汰期；另40臺（套）為2000年4月1日后購進，全部在用。還有50臺（套）已報廢淘汰?？h級醫(yī)院淘汰的設備又轉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院繼續(xù)使用的占70%以上。

第五，一次性無菌醫(yī)療器械使用后的處理設施簡陋，甚至沒有。銷毀記錄不全，處理方式不明確，有的去向不明。除2家縣級醫(yī)院各有一座焚燒爐外，縣級其他醫(yī)療機構和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院全部是采用取暖用鍋爐焚燒，個體診所大部分用剪刀毀形后再當做廢品變賣，鄉(xiāng)村醫(yī)生的輸液器械大多數(shù)散落在患者家中未做處理。

第六，植入性醫(yī)療器械沒有詳細、獨立的跟蹤使用記錄。某縣級醫(yī)院醫(yī)用鋼板的使用情況大多散存于病歷記錄上，缺少完整的跟蹤使用記錄，因此引起的兩起鋼板斷裂訴訟案件也以醫(yī)院負部分賠償責任而告終。

原因剖析

首先，藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，目前還沒有一部專門法用于規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營和使用。僅有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和一些部門規(guī)章及文件通知，而且索要證照手續(xù)、購進登記等是在《條例》頒布后實施的，而《條例》頒布前購進的器械設備幾乎無手續(xù)、無來源、無發(fā)票、無賬冊，難以有效監(jiān)督，加之“重藥輕械”的監(jiān)管現(xiàn)狀形成思維貫性，宣傳力度始終難以到位，從而導致沒有在全社會形成醫(yī)療器械監(jiān)管的濃厚氛圍。

其次，多頭監(jiān)管也影響了藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法的熱情。不像藥品，醫(yī)療器械的技術監(jiān)督在一個部門，行政監(jiān)督在一個部門，衛(wèi)生監(jiān)督又在另一個部門，多部門監(jiān)督協(xié)作機制較差，利益思想嚴重，導致各部門行政監(jiān)管職能逐漸淡化，甚至出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象。

第三，醫(yī)療機構從業(yè)人員法制意識淡薄，缺乏用法律武器維護自己權益的意識。加之送械送藥的大多是同一個公司，藥械業(yè)務統(tǒng)一辦理，而且又多是縣醫(yī)藥公司人員或長期的業(yè)務戶，因而放松了索要器械證照手續(xù)的警惕性。還有的個別醫(yī)療機構人員采購時拿了高額回扣，以至器械出現(xiàn)了故障也壓住不報、湊合著用。

第四，醫(yī)療器械相對于藥品用量少、范圍小，加之藥械合用情況多，一旦出現(xiàn)問題，一般都疑藥信械，這在一定程度上使醫(yī)院放松了對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

對策建議

針對以上問題，唐?？h藥品監(jiān)管局著重從以下幾方面尋求解決對策。

首先，加大對醫(yī)療器械監(jiān)管的宣傳力度。要對上宣傳，使縣領導能夠足夠重視；對下宣傳，讓醫(yī)療器械使用單位合法、合理用械；對內(nèi)宣傳，使執(zhí)法人員轉變重藥輕械的監(jiān)管觀念；對外宣傳，積極聘請社會監(jiān)督員、老干部調研員、廣告監(jiān)管員、群眾評議員，加大對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督。

其次，狠抓基礎工作，制定醫(yī)療器械購進驗收制度及單獨的購進登記記錄、無菌器械銷毀制度及記錄、醫(yī)療器械進貨檔案、設備運行檔案、二手設備管理制度及檔案等，使監(jiān)管工作規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學化。

第三，建立藥監(jiān)、衛(wèi)生等醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)席會議制度、執(zhí)法辦公制度、集體合議制度，明確職責，分工合作，統(tǒng)一行動，聯(lián)合執(zhí)法，做到責權利統(tǒng)一，形成部門監(jiān)管合力。

第四，加大執(zhí)法力度，加強監(jiān)督檢查頻次，按照生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的不同性質，規(guī)定器械生產(chǎn)單位每月監(jiān)督一次，經(jīng)營單位每季監(jiān)督一次，縣鄉(xiāng)醫(yī)療單位每半年監(jiān)督一次，鄉(xiāng)醫(yī)診所每年監(jiān)督一次。

第五，對萬元以上較大醫(yī)療器械登記造冊，統(tǒng)一建檔，實行“戶口”式監(jiān)管。對較小醫(yī)療器械實行監(jiān)督性抽驗制度，對不合格產(chǎn)品定期公報，增強群眾打假意識。