6月27日，僅僅是兩月之隔，深圳安科、深圳邁瑞等醫療器械廠商代表第二次緊急進京，這一次他們的呼聲獲得了廣泛的共鳴：在北京友誼賓館那間寬大的會議室里，坐滿了來自山東、上海、江蘇、寧波、深圳等全國各地醫療電子設備廠商、各地行業協會、國家藥監局共52名代表，氣氛有些緊張。

此時，已經逼近傳說中7月頒布《翻新再用醫療器械管理規定》（以下簡稱《規定》）的最后時限。

兩個月前，當深圳邁瑞公司的李冬嶺等6名企業人士孤獨地坐在GE美國通用、西門子、飛利浦等眾多跨國公司代表中時，對方表現出對《規定》出臺的歡欣鼓舞讓他們有些措手不及——此后的兩個月，李和他的同行們一直在隱隱擔憂《規定》通過之后，1990年代前海外醫療設備一統江河的局面將會卷土重來。[詳情見“翻新再用醫療器械規定激怒本土廠商”]

不能再等待，在結束6月19日在深圳意見匯總之后，這幾十家企業代表轉道匆匆趕往了北京。

WTO的代價？

可能連《規定》的主導部門——國家食品藥品監督管理局——相關人士也沒有料到，《規定》會引起本土廠商如此強烈的憤慨。這個原意為加強行業監管、與WTO及國際慣例接軌而出臺的行業法規，被憤怒的本土廠商理解為給醫療電子“洋垃圾”放行的準入證。

 剛剛從巴西一個行業展會上匆匆趕回的深圳開立科技公司總裁姚錦鐘在27日的“翻新再用醫療器械監督管理辦法法規討論會”上唏噓不已：“本來最近國外越來越多二手產品的代理商開始來找我們，要求做中國產品在當地的代理。”

然而，姚從巴西一回國就接到消息，與開立合作多年甚歡的一家丹麥配件商突然中止了合作。幾經追問之下，該公司的答復為——獲悉七月份就要放開二手醫療設備市場，決定準備選擇進口的二手貨配合。

 姚錦鐘稱，他還從一位服務于海外醫療設備廠的華人工程師口中得到警告：“美國廠商都在說中國七月就要開放二手貨市場了。”

姚錦鐘在會上表達了自己的不解：為何中國企業在海外初沐春風之時，卻在自己家的后院遭到了意外的伏擊？誰在有意散布中傷中國企業的傳言？

姚的發言集中地代表了當天參會的幾十家企業的復雜情緒。

“這可能是一個被利用的信息。”受到追問的國家藥監局器械司一位負責人解釋說，《規定》的起草實為形勢所迫：一方面，市場上實際流散的非法二手設備橫行，亟待規范和監管，環保主義也在大力提倡循環經濟；另一方面，他提出，在國際上，超過70％的國家都對二手醫療設備及電子醫療設備完全開放，限制性開放的占16％，全部禁止的為5％。“中國要與國際接軌，因而起草了《規定》以規范行業，這是中國加入WTO之后的要求。”

該負責人同時透露，國家藥監局從去年開始幾乎每個月都能收到美國商務部的通知，“一個月兩三本很厚的”。他還告訴記者，以前是一年兩次中美醫療技術談判，現在已經增加到五到六次了。“中國是世界上很重要的市場，他們要求按照世貿規則行事。”

他同時亦表示，國家藥監局正在力圖聽取本土廠商的意見，趕在《規定》出臺前“找到一個好的解決方法”。

一場反向的跨國博弈

就在4月27日國家藥監局為《規定》出臺召開意見征詢會后不久，5月初，三大醫療巨子之一的西門子公司在深圳威尼斯酒店，向被邀參會的國家質檢局、沈陽醫療器械檢驗中心、深圳市海關等部門有關人士大談西門子翻新技術的卓越。席間還有消息傳出，西門子原來在中國已停產的相關翻新產品線近期內將重新啟動。

據參會人士透露，西門子的高調當時遭到深圳一位海關人士的質疑。該人士指出，《規定》尚在征求意見階段，是否出臺，出臺的最終截稿仍要聽取國家商務部、海關、質檢局等部門的意見，不值得如此喧嘩。

業內人士指出，一旦《規定》通過，已經在中國消失良久的外國二手產品將得以合法化，西門子等外資巨頭有望通過更為低廉的二手產品奪回中國廣袤的中低端市場。

深圳市醫療器械行業協會一份“關于《規定》情況緊急報告”上指出：一臺國產的中檔CT機價格約在200萬－250萬元之間，但是一臺同型號國外品牌二手CT機價格可能只有100萬元上下，而這種二手CT機從美國醫院的回收成本只在10萬元之下，即使加上翻新成本，這里面依舊利潤可觀。

事實上，早在90年代中期之前，這塊市場空間確為海外二手貨的樂園。

深圳安科總經理畢亞雷在6月19日深圳的企業聯合研討會上指出，中外廠商對《規定》截然不同的態度正集中反映了他們之間的博弈。

中國在成長為緊靠美國、日本之后的第三大醫療設備采購大國的同時，也正在成長為生產線最為完整、成長最為迅速的生產大國，而這本來就是“博弈的結果”。

畢亞雷說，由于上個世紀90年代中期本土廠商的崛起，早年為跨國公司壟斷的中國醫療設備市場，近十年間正由一個暴利行業逐步回歸其真實的價值。比如，一臺低場MRI（磁共振成像儀）從100多萬美元降到1/3以下的水平，這與中國企業仍無力生產的3T MRI高居200萬美元的價格形成了強烈的反差。

而且顯然，中國的醫療器械還是個陽光產業，其市場規模現在已經超過600億元，至2010年將達到1400億元；本土企業已經占據了國內46％份額，雖然在全球僅占2％，但正在利用各種優勢進軍沖擊海外中低端OEM市場。然而，《規定》對它們無疑是當頭一棒。

求助商務部

“27日下午我們已經把有關材料送到了國家商務部。”一位不愿意透露姓名的企業人士告訴本報記者，有多達“20套資料”已經送達商務部部長薄熙來手中。

記者拿到資料的部分文件副本包括：一份6月19日由全國眾企業達成的《規定》研討會決議，在該決議上簽字的企業包括東軟數字醫療、上海醫療器械廠、北京萬東醫療、北京誼安、南京威達天宇、深圳安科、山東興華、深圳邁瑞等數十家；一份關于《規定》出臺的法律意見書；一份由深圳醫療器械行業協會牽頭起草的緊急報告；以及由無錫海鷹、山東興華、中國核動力研究設計院、深圳邁瑞、北京萬東等機構和企業獨立提交的意見書。

其中，在由眾廠商達成一致意見的決議書上，企業立場鮮明地表示，堅決反對《規定》的出臺。

他們認為“修正”《規定》亦無濟于事，“必須阻止出臺”，其列舉理由有七條，其中包括：《規定》出臺在法律程序的合法性上有待商榷；洋“垃圾”大舉入侵，將給民族工業造成致命打擊，進而影響國家戰略醫療儲備和需求，導致國家喪失對突發事件的自救能力；質量監測缺乏保障、擾亂正常市場秩序，滋生醫療腐敗；洋“垃圾”合法涌入，醫院運行維護成本高不輕反重，并將造成環保災難等等。

在這些材料中，眾企業表達了醫療器械這個“陽光產業”遭遇的兩難：一方面，中國制造的產品在海外正在遭受普遍的狙擊，類似于紡織行業的貿易戰在電子產品領域亦表現得愈發激烈，2007年歐盟將對中國加收10％的電子垃圾處理費，中國的企業正在為2007年達到海外苛刻的環保標準而投入巨資研發適應產品；而另一面，一旦對二手醫療電子設備這種在發達國家受到嚴格限制的產品打開國門，則中國企業將內外交困。

深圳紐泰克電子有限公司總經理王干兵亦在6月19日在深圳的研討會上證實說，他近期走訪美國同業時發現，即使惠普這樣有能力進行翻新設備的大公司在美國本土亦大舉反對翻新。一方面翻新設備沖擊到新興產品和新興公司的發展，對產業發展不利，另一方面由于技術、行業標準更新之快，翻新設備給維護帶來極大不便，對終端用戶不利。“惠普一個監護儀的模塊就賣到1.6萬元，這相當于中國一臺新監護儀的價格。目的就是限制翻新。”

跨國公司的態度為何到了中國之后發生如此巨大的轉彎？深圳邁瑞在報告中提醒說：“我們堅信，中國沒有自己的醫療設備工業就像沒有自己的軍隊一樣可怕。”

6月27日，眾企業及藥監局官方達成一項共識，由中國醫療器械行業協會牽頭成立政策研究小組繼續跟進《規定》的下一步走向，但是到會企業堅持認為，該小組只能由中國本土廠商參加，“拒絕外商參與”。